Caractéristiques du médicament
Nonafact consiste en une poudre et un solvant à mélanger pour former une solution injectable (dans la veine). Nonafact contient le facteur IX actif de la coagulation humaine, qui favorise la coagulation sanguine.
Indications thérapeutiques
Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (maladie hémorragique héréditaire causée par un déficit en facteur IX). Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans et est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Nonafact est administré par injection intraveineuse (dans la veine) à un maximum de 2 ml par minute. La dose varie selon que Nonafact est utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant la chirurgie. La dose doit également être ajustée en fonction de la gravité du saignement ou du type de chirurgie. Il est généralement administré une fois par jour, sauf en cas de risque vital. Vous trouverez toutes les informations sur le calcul des doses dans la notice.
Mécanismes d'action
Nonafact contient le facteur IX de coagulation du sang humain, extrait et purifié à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Dans l'organisme, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie B se caractérise par l'absence de facteur IX, ce qui entraîne des problèmes de coagulation du sang, par exemple des saignements aux articulations, aux muscles ou aux organes internes. Nonafact, utilisé pour remplacer le facteur IX manquant, permet de remédier à la déficience en facteur IX et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation.
Études réalisées
Nonafact a fait l'objet de deux essais cliniques portant sur 26 patients auxquels Nonafact avait été administré à titre de traitement préventif (par exemple, avant un exercice de taille significative) et sur 8 patients ayant reçu du Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales. La plupart des patients avaient une hémophilie B. Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques graves ou potentiellement mortels détectés pendant le traitement, pendant ou après la chirurgie.
Avantages constatés à la suite des études
Nonafact a été considéré comme "bon" ou "excellent" en termes de capacité à prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B.
Risques associés
Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX. Si cela se produit, Nonafact pourrait ne pas être efficace. Parfois, des réactions allergiques (hypersensibilité) sont survenues chez des patients traités avec des produits contenant du facteur IX. Si cela se produit, Nonafact pourrait ne pas être efficace. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Nonafact, veuillez vous reporter à la notice.
Nonafact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de la coagulation humain, à un autre ingrédient du médicament ou aux protéines de souris.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. pour ce médicament.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact à Sanquin, CLB, division Products, le 3 juillet 2001.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) de Nonafact, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006
