Qu'est-ce que Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop est un médicament contenant le principe actif irbesartan, disponible sous forme de comprimés blancs et ovales (75, 150 et 300 mg).
Le médicament est similaire à Aprovel, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui produit Aprovel a accepté que ses données scientifiques soient utilisées avec Irbesartan Winthrop.
Dans quel cas Irbesartan Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Winthrop est utilisé chez les patients présentant une hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Irbesartan Winthrop est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). L'utilisation d'Irbesartan Winthrop n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbesartan Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Winthrop doit être pris par voie orale, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Irbesartan Winthrop est associé à d’autres traitements de l’hypertension. Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.
Comment Irbesartan Winthrop agit-il?
Le principe actif d'Irbesartan Winthrop, l'irbesartan, est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela provoque une chute de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, telle qu'un accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop a été initialement étudié dans 11 essais pour évaluer son efficacité sur la pression artérielle. Irbesartan Winthrop a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans un groupe de 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients. L'utilisation de ce médicament a également été analysée en association avec l'hydrochlorothiazide chez 1 736 patients. Le principal indice d'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Pour le traitement de l'insuffisance rénale, Irbesartan Winthrop a fait l'objet de deux grandes études portant sur un total de 2 326 patients atteints de diabète de type 2. Irbesartan Winthrop est utilisé depuis au moins deux ans. Une étude a observé des marqueurs de lésion rénale, mesurant la libération possible de protéine albumine dans l'urine par les reins. La seconde étude visait à vérifier si Irbesartan Winthrop avait contribué à prolonger le temps nécessaire pour doubler les taux de créatinine dans le sang des patients (marqueur de l’insuffisance rénale), jusqu’à la nécessité d’une dialyse, d’une greffe de rein ou d’une greffe de rein. jusqu'à la mort. Dans cette étude, Irbesartan Winthrop a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Winthrop au cours des études?
Dans les études sur la pression artérielle, Irbesartan Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la pression artérielle diastolique et a montré des effets similaires à ceux d'autres médicaments contre l'hypertension. Utilisés en association avec l'hydrochlorothiazide, les deux médicaments ont montré un effet supplémentaire.
Dans la première étude sur les maladies du rein, Irbesartan Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le risque d'insuffisance rénale, mesuré par l'excrétion de protéines. Dans la deuxième étude sur les maladies rénales, Irbesartan Winthrop a réduit de 20% le risque de doubler le taux de créatinine dans le sang, par rapport au placebo, la nécessité de recourir à des greffes de rein ou de dialyse ou le risque de décès au cours de l’étude. Par rapport à l'amlodipine, le risque relatif a été réduit de 23%. Le principal avantage était l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Quel est le risque associé à Irbesartan Winthrop?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan Winthrop (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées ou vomissements, fatigue (fatigue) et augmentation du taux de créatinine-kinase dans le sang (enzyme présente dans les muscles). En outre, plus d’un patient sur 100 atteint de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale a signalé les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium sanguin élevé), vertige orthostatique (debout), hypotension orthostatique (hypotension artérielle). debout) et douleurs musculo-squelettiques (articulaires). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Winthrop, voir la notice.
Irbesartan Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Irbesartan Winthrop a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Winthrop étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance rénale chez les patients présentant une hypertension et un diabète de type 2. a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Winthrop.
Autres informations sur Irbesartan Winthrop:
Le 19 janvier 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour toute la société Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC à toute l'Union européenne à Irbesartan Winthrop.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Irbesartan Winthrop.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
