Qu'est-ce que Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine?
Nuedexta est un médicament contenant deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine . Il est indiqué dans le traitement des symptômes du syndrome pseudobulbaire chez l’adulte. La PBA est une affection dans laquelle une lésion dans certaines zones du cerveau provoque des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires, sans avoir été provoquée par de vraies émotions.
Comment Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine est-il utilisé?
Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être démarré avec la dose la plus faible (15 mg / 9 mg) une fois par jour (le matin) pendant une semaine. La dose doit ensuite être augmentée à deux capsules par jour (le matin et le soir, après 12 heures). Si la réponse du patient est insuffisante après quatre semaines, il est possible d'utiliser la dose la plus élevée (23 mg / 9 mg) deux fois par jour.
Comment Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine agit-il?
Bien que la cause exacte de la PBA ne soit pas claire, on pense qu'elle affecte la manière dont les neurotransmetteurs transmettent des signaux entre les cellules du cerveau, des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On ignore comment le dextrométhorphane agit dans la PBA; On sait avec certitude qu'il se lie à certains récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau, tels que les récepteurs NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate et des récepteurs du neurotransmetteur de la sérotonine. Parce que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de la PBA. Le rôle de la quinidine est d’empêcher que le dextrométhorphane ne se dégrade trop tôt et, par conséquent, de prolonger son action dans l’organisme.
Quel est le bénéfice démontré par Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine au cours des études?
Nuedexta a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 326 patients atteints d’ABP en raison d’une sclérose en plaques ou d’une sclérose latérale amyotrophique. Nuedexta a été comparé à un placebo (une substance sans effet sur le corps) pendant 12 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre d'épisodes de riz ou de pleurs. Le traitement par Nuedexta a été efficace pour réduire les épisodes de PBA chez les patients, avec une réduction supérieure de près de 50% à celle des patients sous placebo. L'étude a également mesuré la variation possible des symptômes des patients, évaluée de différentes manières, notamment en utilisant une échelle standard (appelée échelle de labilité émotionnelle CNS-LS, dont le score varie de 7 à 35). Une diminution du score total indique une amélioration des symptômes de la PBA. Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a diminué de 8, 2 points, contre 5, 7 points pour le placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausée, vertiges, maux de tête, somnolence et fatigue. Les effets indésirables graves incluent la spasticité musculaire (rigidité musculaire excessive), la dépression respiratoire (inhibition de la respiration) et la diminution de la saturation en oxygène dans le sang (taux d'oxygène inférieurs à la normale). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice. Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
- qui reçoivent un traitement concomitant par la quinidine, la quinine ou la méfloquine ou qui ont déjà eu de graves problèmes, tels qu'une thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes) en raison de l'utilisation de tels médicaments;
- avec un "intervalle QT prolongé" (perturbation de l'activité électrique du coeur);
- avec ou risque de développer un bloc auriculo-ventriculaire complet (un type d'anomalie du rythme cardiaque);
- avec une histoire importante de torsades de pointes, un type de tachycardie ventriculaire (une anomalie du rythme cardiaque);
- qui prennent de la thioridazine, un médicament utilisé dans le traitement de la maladie mentale;
- qui prennent ou ont pris des antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 derniers jours.
Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Sur la base des études menées sur des patients atteints d'ABP causée par la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique, le CHMP a conclu que Nuedexta était efficace dans le traitement des symptômes de l'ABP. Le CHMP a également noté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette condition difficile. En termes de sécurité, le CHMP a établi que le dextrométhorphane et la quinidine étaient sur le marché depuis plusieurs années et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments étaient relativement bien connues. Les principales questions de sécurité ont été jugées gérables et traitées de manière adéquate par des mesures d'atténuation des risques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Nuedexta doit veiller à ce que tous les professionnels de la santé pouvant utiliser Nuedexta reçoivent un pack d’informations et une carte d’alerte pour les patients contenant des informations essentielles sur la sécurité. La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude visant à surveiller la sécurité de Nuedexta, y compris ses effets sur le cœur et le potentiel d'interaction avec d'autres médicaments.
Autres informations sur Nuedexta - dextrométhorphane, quinidine
Le 24 juin 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nuedexta. Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2013.
