De quoi s'agit-il et à quoi sert Dutrebis - Lamivudine et le Raltegravir?
Dutrebis est un médicament indiqué dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH et peut être utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg. Dutrebis contient les principes actifs lamivudine et raltégravir et ne peut être administré qu'aux patients dont l'infection ne résiste pas à ces médicaments ou à certains médicaments antiviraux apparentés.
Comment Dutrebis - Lamivudine et le Raltégravir sont-ils utilisés?
Dutrebis ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la gestion des infections par le VIH. Dutrebis est disponible sous forme de comprimés contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir; la dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour. Dutrebis doit être utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Dutrebis - Lamivudine et le Raltégravir agissent-ils?
Les deux principes actifs de Dutrebis agissent en bloquant différentes étapes du processus de réplication du VIH dans le corps. La lamivudine, une substance active, est un "inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse" (INTI). Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme nécessaire au VIH pour produire des instructions génétiques permettant la création d'autres virus une fois la cellule infectée. L'autre substance active, le raltégravir, est un "inhibiteur de l'intégrase". Il bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire à la phase de réplication ultérieure du virus. Dutrebis réduit la quantité de VIH présente dans le sang, en le maintenant à un faible niveau. Sans traiter l'infection à VIH ou le SIDA, il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA. Les principes actifs de Dutrebis sont déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à ingrédient unique: la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996 et le raltégravir sous le nom d'Isentress depuis 2007.
Quel est le bénéfice démontré par Dutrebis - Lamivudine et le Raltegravir au cours des études?
La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été approuvés individuellement pour le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté des données provenant d'études utilisées pour autoriser ces médicaments, y compris une étude portant sur 160 patients traités par le raltégravir associé à la lamivudine (en plus d'une étude comparative). ténofovir) pour un total de 240 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels il y avait une réduction de la concentration de virus (charge virale) dans le sang à moins de 50 copies d'ARN du VIH par ml (égal à 68, 8%). La société a également examiné la manière dont Dutrebis était absorbé dans le corps par rapport à deux comprimés distincts contenant de la lamivudine et du raltégravir. Les résultats des études ont montré que Dutrebis produit des taux analogues à la lamivudine administrés séparément dans le corps; Bien que les niveaux de raltégravir soient légèrement différents, il a été démontré que Dutrebis produit des concentrations de raltégravir tout aussi efficaces pour lutter contre le virus.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Dutrebis - Lamivudine et du raltégravir?
Les effets indésirables les plus couramment associés à la lamivudine ou au raltégravir (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les maux de tête et les nausées. Les autres effets indésirables fréquents de la lamivudine sont les suivants: malaise, fatigue, signes et symptômes nasaux, diarrhée et toux. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Dutrebis, voir la notice.
Pourquoi Dutrebis - Lamivudina et le Raltégravir ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis l'emportent sur les risques et il a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le Comité a noté que les deux principes actifs de Dutrebis sont souvent administrés ensemble en pratique clinique. Dutrebis vous permet de prendre ces ingrédients actifs dans un seul comprimé, même si ce dernier doit être pris deux fois par jour et en association avec d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH. On pense que l'efficacité et la sécurité sont les mêmes que celles observées individuellement avec les deux principes actifs, qui sont bien caractérisés et ne suscitent pas d'inquiétude particulière.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis - Lamivudine et du Raltégravir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Dutrebis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Dutrebis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Dutrebis - Lamivudine et Raltégravir
Le 26 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Dutrebis. Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2015
