Qu'est-ce que Samsca?
Samsca est un médicament contenant le principe actif tolvaptan. Il est disponible sous forme de comprimés bleus (triangulaires: 15 mg, ronds: 30 mg).
À quoi sert Samsca?
Samsca est utilisé dans le traitement de l'hyponatrémie chez l'adulte (taux de sodium dans le sang exceptionnellement bas), provoquée par un syndrome appelé "syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique" (SIADH). Le SIADH se produit lorsqu'il y a une quantité excessive d'une hormone appelée "hormone antidiurétique" ou "vasopressine", qui réduit la fuite de l'urine en retenant de l'eau dans le sang. Il en résulte une dilution du sang et une baisse conséquente du taux de sodium.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Samsca est-il utilisé?
Le traitement par Samsca doit être instauré à l’hôpital afin que les professionnels de la santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et surveiller le taux de sodium sanguin et le volume sanguin du patient.
La dose initiale est de 15 mg une fois par jour. Il peut être augmenté à un maximum de 60 mg une fois par jour pour atteindre un niveau approprié de sodium et de volume sanguin. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau. Ils ne peuvent pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Comment fonctionne Samsca?
Les personnes atteintes de SIADH contiennent une quantité de vasopressine, ce qui entraîne une diminution de la production d'urine et une dilution du sang. Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un antagoniste des récepteurs de la vasopressine 2. Cela signifie qu'il bloque un type de récepteur (une protéine) auquel la vasopressine, une hormone, se lie normalement. Le blocage de ce récepteur, Samsca , empêche la vasopressine d’avoir un effet. Cela conduit à une augmentation de la production d'urine, à une diminution de la quantité d'eau et à une augmentation du taux de sodium dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Samsca?
Les effets de Samsca ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Samsca a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 424 adultes présentant de faibles taux de sodium, provoqués par SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques. Le principal critère d’efficacité était fondé sur l’évolution de la
quantité de sodium dans le sang au cours des 30 premiers jours de traitement. L'étude a également examiné spécifiquement l'effet du traitement dans différents groupes de maladies.
Quel est le bénéfice démontré par Samsca au cours des études?
Samsca a été plus efficace que le placebo pour augmenter les taux de sodium dans le sang dans toutes les maladies, mais également chez les patients atteints de SIADH par rapport aux patients souffrant de problèmes hépatiques ou cardiaques.
Au début de l'étude, les concentrations de sodium s'élevaient à environ 129 mmol / l. Chez les patients atteints de SIADH, les taux ont été augmentés en moyenne de 4, 8 mmol / l le quatrième jour chez ceux traités par Samsca, contre 0, 2 mmol / l chez les patients recevant le placebo. Au jour 30, le sodium augmentait en moyenne de 7, 4 mmol / l chez les patients traités par Samsca, contre 1, 5 mmol / l chez les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Samsca?
Les effets indésirables pouvant survenir plus fréquemment avec Samsca (observés chez plus d'un patient)
patient sur 10) ont soif et des nausées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Samsca, voir la notice.
Samsca ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tolvaptan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une anurie (incapacité à uriner), un volume sanguin très limité, des taux de sodium sanguins faibles avec un volume sanguin limité, une hypernatrémie (taux de sodium dans le sang excessivement élevé) ou des patients soif Il doit également être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi Samsca a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients adultes présentant une hyponatrémie secondaire à SIADH. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Samsca.
Autres informations sur Samsca:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Samsca à Otuska Pharmaceutical Europe Ltd le 3 août 2009.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Samsca.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.
