Qu'est-ce que Visudyne?
Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine disponible en poudre pour solution pour perfusion en flacon.
Pourquoi Visudyne est-il utilisé?
Visudyne est indiqué dans le traitement des patients atteints de néovascularisation sous-fovéale choroïdienne, une maladie caractérisée par une croissance anormale des vaisseaux sanguins sous la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil). Les saignements ou les fuites de liquide de ces vaisseaux sanguins entraînent une perte de vision.
Visudyne est indiqué dans le traitement de deux maladies présentant ces caractéristiques, à savoir la forme exsudative (ou humide) de la dégénérescence maculaire sénile (DMLA) et la myopie pathologique, une forme rare de myopie dans laquelle le globe oculaire continue de croître du dû. Dans les cas de DMLA exsudative, Visudyne est indiqué lorsque la néovascularisation est "principalement classique" (c'est-à-dire lorsque les vaisseaux sanguins impliqués apparaissent bien définis sur le scanner).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Visudyne est-il utilisé?
Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes expérimentés dans le traitement de patients atteints de dégénérescence maculaire sénile ou de myopie pathologique. Le traitement par Visudyne est un processus en deux étapes: la première phase consiste en l'administration de Visudyne par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) d'une durée de 10 minutes à une dose de 6 mg / m2 de surface corporelle ; la seconde phase implique l'activation de Visudyne dans l'œil à une distance de 15 minutes du début de la perfusion, en utilisant la lumière générée par le laser. Si nécessaire, le traitement peut être répété tous les trois mois.
Comment fonctionne Visudyne?
La substance active de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (une substance qui change lorsqu’il est exposé à la lumière) utilisé en "thérapie photodynamique", c’est-à-dire une méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement un laser) pour activer une substance photosensibilisante. Lorsque Visudyne est administré au patient, la vertéporfine est distribuée dans le corps par les vaisseaux sanguins, y compris les vaisseaux qui vaporisent le fond de l’œil. Lorsque la lumière laser est dirigée vers l'œil, la vertéporfine est activée et devient cytotoxique (c'est-à-dire capable de détruire les cellules). De cette façon, il est utile de fermer les vaisseaux sanguins anormaux qui causent la DMLA.
Quelles études ont été menées sur Visudyne?
Visudyne a fait l'objet de deux études de deux ans portant sur 609 patients atteints de DMLA et présentant des lésions sous-fovéales classiques, dans lesquelles elles ont été comparées à un placebo (substance sans effet sur le corps). Parmi les patients ayant terminé leurs études, le traitement a été poursuivi sur une période plus longue, allant jusqu'à 5 ans, chez 476 sujets.
Visudyne a également été étudié pendant deux ans chez 120 patients atteints de néovascularisation sous-fovéale choroïdienne causée par une myopie pathologique. Parmi ceux-ci, 67 patients ont poursuivi le traitement jusqu'à 5 ans. Toutes les études comparaient l'efficacité de Visudyne à celle d'un placebo. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients répondant au traitement à une distance d'un an (le pourcentage de patients ayant perdu moins de trois lignes [15 lettres] sur le tableau orthoptique).
Visudyne a finalement été comparé à un placebo dans le cadre d'une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale «occulte» (dans laquelle les vaisseaux sanguins affectés ne sont pas bien définis sur l'analyse), dans le cadre d'une étude de deux ans portant sur 339 patients. Cette dernière étude a été suivie par une étude de confirmation portant sur 364 autres patients, réalisée à la demande du CHMP.
Quel est le bénéfice démontré par Visudyne au cours des études?
Dans les deux études portant sur des patients présentant une néovascularisation sous-fovéale classique choroïdienne, Visudyne s'est avéré plus efficace que le placebo. Après 12 mois, le pourcentage de patients ayant répondu au traitement était de 61% chez les sujets recevant Visudyne et de 46% chez ceux recevant le placebo. La prestation a été maintenue pendant 5 ans.
Chez les patients atteints de néovascularisation causée par une myopie pathologique, une perte de vision de moins de 15 lettres a été observée chez 86% des sujets traités par Visudyne et 67% de ceux traités par un placebo après 12 mois de traitement. La prestation a été maintenue pendant 5 ans.
Si la première étude relative à la maladie occulte a montré une certaine efficacité, ce résultat positif n'a pas été confirmé dans la deuxième étude; en conséquence, le bénéfice de Visudyne dans la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale occulte n’a pas été démontré.
Quel est le risque associé à Visudyne?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Visudyne (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une vision anormale (obfuscation, nébulisation, vision floue, éclairs de lumière, réduction de l’acuité visuelle, halos gris ou noirs et points noirs), des réactions de site. injection (douleur, gonflement et inflammation) et douleurs observées au cours de la perfusion, telles que maux de dos, nausées, réactions de photosensibilité (coups de soleil exposés à la lumière), asthénie (faiblesse) et hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang) . Pour une description complète des effets indésirables observés sous Visudyne, voir la notice.
Visudyne ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vertéporfine ou à l’une des autres substances, aux patients atteints de porphyrie (impossibilité de scinder des produits chimiques appelés "porphyrines") ou aux personnes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Visudyne l'emportent sur les risques pour le traitement de patients présentant une néovascularisation sous-fovéale choroïdienne secondaire à une dégénérescence de type humide sénile, lorsque les lésions sont principalement classiques ou secondaires. myopie pathologique. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Visudyne.
Autres informations sur Visudyne:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Visudyne à Novartis Europharm Limited, le 27 juillet 2000. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 juillet 2005.
Pour la version complète de l’EPAR de Visudyne, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2007
