Qu'est-ce que Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer consiste en une poudre et un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. Kogenate Bayer contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Pourquoi Kogenate Bayer est-il utilisé?
Kogenate Bayer est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (trouble de la coagulation héréditaire causé par un déficit en facteur VIII). Kogenate Bayer est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
Le traitement par Kogenate Bayer doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Kogenate Bayer est administré par injection intraveineuse (dans la veine) pendant plusieurs minutes à un débit maximal de 2 ml par minute. La posologie et la fréquence d'injection varieront selon que Kogenate Bayer soit utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant la chirurgie. La posologie doit également être ajustée en fonction de la gravité et de l'emplacement du saignement ou du type d'opération. Kogenate Bayer peut également être administré en perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant au moins sept jours chez les patients subissant une chirurgie majeure. Toutes les informations sur le calcul des doses sont disponibles dans la notice.
Comment Kogenate Bayer agit-il?
Le principe actif de Kogenate Bayer, Octocog alfa, est une protéine agissant sur la coagulation du sang. Dans l'organisme, le facteur VIII est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie A se caractérise par le manque de facteur VIII, ce qui cause des problèmes de coagulation sanguine, par exemple des saignements aux articulations, aux muscles ou aux organes internes. Kogenate Bayer, utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant, supprime la carence et contrôle temporairement les troubles de la coagulation.
Octocog alfa n'est pas extrait du plasma humain, mais est produit par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, permettant de produire le facteur VIII de coagulation humaine.
Quelles études ont été menées sur Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment pour empêcher la présence de protéines humaines dans le médicament. Pour cette raison, Kogenate Bayer a été comparé à Kogenate afin de vérifier que les deux médicaments sont équivalents.
Kogenate Bayer administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients préalablement traités par le facteur VIII de coagulation recombinant et chez 61 enfants n'ayant jamais été traités auparavant. Le principal indicateur d'efficacité dans les études était le nombre de traitements nécessaires pour arrêter chaque cas d'une nouvelle hémorragie.
Kogenate Bayer a également été étudié en perfusion continue chez 15 patients atteints d’hémophilie A et subissant une chirurgie majeure. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'opinion du médecin sur la capacité d'arrêter les saignements.
Quel est le bénéfice démontré par Kogenate Bayer au cours des études?
Globalement, chez 95% des patients précédemment traités, le saignement s'est arrêté après une ou deux injections intraveineuses de Kogenate Bayer. Chez des patients n'ayant jamais été traités, les saignements ont cessé après une ou deux injections intraveineuses dans environ 90% des cas. En cas d’administration en perfusion continue, l’arrêt du saignement a été jugé "optimal" chez les 15 patients.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Kogenate Bayer?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. Un anticorps est une protéine produite par le corps en réponse à des agents inconnus du système de défense naturel du corps. Si des anticorps de Kogenate Bayer se développent, cela ne fonctionnera pas correctement. Dans les études sur Kogenate Bayer, cela s'est produit chez 14% des patients non traités auparavant et chez 17% des enfants traités moins de cinq jours auparavant. Cependant, il a été trouvé chez moins de 0, 2% des patients traités pendant plus de 100 jours. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kogenate Bayer (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site de perfusion et des réactions d'hypersensibilité cutanée (allergies) (démangeaisons, éruptions cutanées et irritations). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kogenate Bayer, voir la notice.
Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation recombinant, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Kogenate Bayer a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kogenate Bayer sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et a recommandé la libération. de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Autres informations sur Kogenate Bayer:
Le 4 août 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’UE pour Kogenate Bayer. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 août 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version EPAR complète de Kogenate Bayer, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
