Qu'est-ce qu'Ikervis - Cyclosporine et pour quoi?
Ikervis est un médicament utilisé pour traiter la kératite grave, une inflammation de la cornée (la membrane transparente qui couvre le devant de l'œil), chez les patients adultes atteints du syndrome de l'œil sec. Il est utilisé lorsque le traitement avec des substituts lacrymaux (larmes artificielles) est insuffisant pour améliorer la condition. Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Comment Ikervis - Cyclosporine est-il utilisé?
Ikervis ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un professionnel de la santé ayant une expérience en ophtalmologie (médecine des soins de la vue). Le médicament est disponible sous forme de collyre à dose unique; la dose recommandée est une goutte à appliquer dans les yeux ou dans les yeux affectés avant de vous coucher. Le médecin doit reconfirmer la nécessité de poursuivre le traitement au moins tous les 6 mois. Si d’autres gouttes oculaires sont également utilisées, elles doivent être administrées à au moins 15 minutes les unes des autres. Ikervis doit être administré en dernier. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ikervis - Cyclosporine agit-il?
Dans le syndrome de l'oeil sec, une quantité insuffisante de liquide lacrymal est produite pour créer le film lubrifiant protecteur qui recouvre normalement la surface oculaire ou il y a une évaporation trop rapide du composant aqueux due à des anomalies de sécrétion lacrymale. Sans protection suffisante du liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), entraînant un ulcère, une infection et une perte de vision. La substance active d'Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans les processus inflammatoires. Appliqué directement sur l'œil, il réduit l'inflammation et les blessures locales sans que ses effets ne soient distribués à d'autres parties du corps.
Quel est le bénéfice démontré par Ikervis - Ciclosporin au cours des études?
Les avantages d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale portant sur 246 patients atteints du syndrome de l'œil sec grave, chez laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formulation de collyre, mais sans la substance active). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients pour lesquels la maladie avait répondu au traitement à une distance de six mois; la réponse a été mesurée en termes de lésions cornéennes et de score d’évaluation des symptômes, y compris inconfort et douleur. Environ 29% des patients ont répondu (44 sur 154) par rapport à 23% des sujets (21 sur 91) traités avec le véhicule. La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes; Cependant, si l'on ne tient compte que des dommages à la cornée, Ikervis a donné de bien meilleurs résultats en termes de réduction du nombre de blessures que le véhicule. Chez les patients traités par Ikervis, les taux de HLA-DR (une mesure de l'inflammation des cellules oculaires) ont diminué par rapport au traitement fictif.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ikervis - Ciclosporina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont: douleur et irritation des yeux. L'augmentation du larmoiement, l'hyperémie oculaire (rougeur de l'œil) et l'érythème (rougeur) des paupières sont d'autres effets secondaires. Ces symptômes sont généralement de courte durée et se produisent lors de l'application de gouttes oculaires. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice. Ikervis ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou suspectant une infection des yeux ou des tissus environnants. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ikervis - Cyclosporine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Bien qu'il n'ait pas été démontré qu'Ikervis soit plus efficace que le véhicule pour améliorer les symptômes tels que l'inconfort et la douleur, il a néanmoins montré qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions cornéennes associées à la kératite. Le CHMP a considéré qu'il s'agissait d'un avantage cliniquement significatif, bien qu'aucun des médicaments disponibles pour cette affection ne réduise les dommages à la surface de l'œil, ce qui pourrait aider à prévenir la progression de la maladie. En ce qui concerne la sécurité, le médicament a été bien toléré et la plupart des effets à court terme se sont produits lors de l’application des gouttes oculaires. Le risque d'effets systémiques sur l'organisme a été jugé faible.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis - Cyclosporine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Ikervis - Ciclosporina
Le 19 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Ikervis, valable dans toute l'Union européenne. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques d'Ikervis, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2015
