Qu'est-ce que RoActemra?
RoActemra est un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active tocilizumab.
À quoi sert RoActemra?
RoActemra est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations). Le médicament est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament utilisé contre la polyarthrite rhumatoïde) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements ou qui ne tolèrent pas d'autres traitements, y compris les médicaments classiques pour la polyarthrite rhumatoïde ( méthotrexate) ou des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). RoActemra peut être utilisé seul chez les patients non traités au méthotrexate.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment RoActemra est-il utilisé?
Le traitement par RoActemra doit être établi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
RoActemra doit être administré toutes les quatre semaines en perfusion d’une heure. La dose recommandée est de 8 mg par kilogramme de poids corporel. La dose minimale est de 480 mg. les doses supérieures à 1200 mg n'ont pas été testées. Si le patient présente des problèmes hépatiques ou sanguins, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de RoActemra ou de méthotrexate ou d’arrêter le traitement. L’état rénal des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère doit être étroitement surveillé par le médecin.
Les patients prenant RoActemra doivent recevoir une carte d’alerte spéciale contenant un résumé des données de sécurité du médicament.
Comment fonctionne RoActemra?
Le principe actif de RoActemra est le tocilizumab, un anticorps monoclonal ou un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci. Le tocilizumab a été préparé afin de se lier au récepteur d’une molécule messagère (cytokine) présente dans l’organisme, l’interleukine-6. Il est impliqué dans la genèse de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. En empêchant l’interleukine-6 de fixer ses récepteurs, le tocilizumab réduit l’inflammation et les autres symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Quelles études ont été menées sur RoActemra?
Les effets de RoActemra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
RoActemra a fait l'objet de cinq études principales portant sur un total de plus de 4 000 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Quatre de ces études ont comparé RoActemra à un placebo (traitement fictif). Dans trois de ces études, les médicaments ont été administrés à plus de 3 000 patients au total, en plus du traitement non modifié du méthotrexate ou d'autres médicaments pour la polyarthrite rhumatoïde. Dans la quatrième étude, les médicaments ont été administrés en association avec du méthotrexate à 498 patients dont la réponse au traitement antérieur par des inhibiteurs du TNF était insuffisante. La cinquième étude a comparé RoActemra administré seul au méthotrexate chez 673 patients au total. Dans les cinq études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après six mois. La solution consistait à réduire les scores de symptômes d'au moins 20%, mesurés à l'aide d'une échelle standard pour la polyarthrite rhumatoïde.
En tout, 2439 patients ayant participé à ces études ont été référés à deux études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra.
Quel est le bénéfice démontré par RoActemra au cours des études?
RoActemra s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison pour réduire les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
Dans trois études portant sur des patients ne répondant pas suffisamment au méthotrexate ou à d'autres traitements conventionnels de la polyarthrite rhumatoïde, les patients ayant ajouté la dose approuvée de RoActemra ont une probabilité de réponse au traitement environ quatre fois plus grande que les patients ayant ajouté un placebo. . Dans l'étude portant sur des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-TNF, les patients traités par RoActemra et le méthotrexate ont présenté des réponses environ neuf fois plus élevées que ceux recevant un placebo. La cinquième étude a montré que les patients prenant RoActemra seul étaient plus susceptibles de réagir positivement que les patients prenant du méthotrexate seul.
Des études à long terme ont montré que la réponse à RoActemra dure au moins un an.
Quel est le risque associé à l'utilisation de RoActemra?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (chez plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour une description complète des effets indésirables observés sous RoActemra, voir la notice.
RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tocilizumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection grave en cours. Les médecins doivent surveiller attentivement les patients pendant le traitement pour rechercher des signes d'infection pendant le traitement, en prescrivant RoActemra avec prudence aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou persistantes ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infection, telles que la diverticulite (infection de l'intestin). ) ou le diabète.
Pourquoi RoActemra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de RoActemra étaient supérieurs à ses risques, associés au méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez l'adulte ayant une réponse insuffisante, ou ne pouvait pas tolérer le traitement précédent basé sur un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modifiant l'évolution de la maladie ou des antagonistes du TNF, ou en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsqu'il n'était pas approprié de poursuivre le traitement par méthotrexate. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RoActemra.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de RoActemra?
La société qui fabrique RoActemra s’engage à fournir des kits d’information aux médecins, aux infirmières et aux patients avant la commercialisation du médicament dans les différents États membres. Ces kits incluront des informations sur la sécurité de RoActemra et sur la manière de les administrer aux patients.
Autres informations sur RoActemra:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RoActemra à Roche Registration Limited, le 16 janvier 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de RoActemra.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008.
