Qu'est-ce que Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva est un médicament contenant deux principes actifs: la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg). Il est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule.
Lamivudine / Zidovudine Teva est un "médicament générique". Cela signifie que Lamivudine / Zidovudine Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Combivir.
Pourquoi Lamivudine / Zidovudine Teva est-il utilisé?
Lamivudine / Zidovudine Teva est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lamivudine / Zidovudine Teva est-il utilisé?
Le traitement par Lamivudine / Zidovudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La dose recommandée de Lamivudine / Zidovudine Teva chez les patients de plus de 12 ans pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour. Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend du poids. Les enfants pesant moins de 14 kg doivent utiliser des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine. Les enfants prenant Lamivudine / Zidovudine Teva doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Il est conseillé d'avaler les comprimés sans les écraser. Les patients incapables de le faire peuvent écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson juste avant de les ingérer. Chez les patients qui doivent arrêter la lamivudine ou la zidovudine ou qui doivent modifier leurs doses en raison de problèmes rénaux, hépatiques ou sanguins, il est nécessaire de prendre séparément des médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lamivudine / Zidovudine Teva agit-il?
Les deux principes actifs de Lamivudine / Zidovudine Teva sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils exercent une action similaire en bloquant l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet à ce dernier d’infecter les cellules et de se reproduire. Lamivudine / Zidovudine Teva, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. La lamivudine / zidovudine Teva ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais elle peut retarder l’endommagement du système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
Quelles études ont été menées sur Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests conçus pour démontrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Combivir. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudine / Zidovudine Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Lamivudine / Zidovudine Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine / Zidovudine Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Combivir. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Combivir, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine / Zidovudine Teva.
Autres informations sur Lamivudine / Zidovudine Teva
Le 28 février 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour toute Lamivudine / Zidovudine Teva à l'ensemble de l'Union européenne à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12/2010.
