Qu'est ce que Rapiscan?
Rapiscan est une solution injectable contenant le principe actif regadénoson.
À quoi sert Rapiscan?
Rapiscan est destiné à un usage diagnostique uniquement. Il est utilisé dans un type de balayage cardiaque appelé "imagerie de perfusion myocardique avec des radionucléides" pour visualiser le flux sanguin (sang) dans le muscle cardiaque.
Avant ce type d’analyse, le cœur du patient est généralement soumis à des contraintes en faisant des efforts physiques tels que marcher ou courir sur un tapis rotatif pour aider à dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et augmenter le flux sanguin vers la muscle cardiaque. Rapiscan est utilisé comme "agent de stress" et a un effet similaire à celui de l'exercice sur le cœur. Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) incapables de faire de l'exercice pour subir un test de stress.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rapiscan est-il utilisé?
Rapiscan ne doit être utilisé que dans des installations médicales où des équipements de réanimation et de surveillance des patients sont disponibles.
Il est administré dans une veine par une injection de 400 microgrammes sur 10 secondes, suivie d'une injection d'une solution de chlorure de sodium (sel). Le patient est ensuite soumis aux procédures d'imagerie de la perfusion myocardique de radionucléides, qui commencent par une injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection de chlorure de sodium. Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle, les patients doivent rester assis ou couchés et doivent être surveillés fréquemment jusqu'à ce que les effets du médicament soient épuisés.
Rapiscan ne doit être administré qu'une fois par période de 24 heures. Les patients ne doivent prendre aucun médicament ou produit contenant des méthylxanthines (tels que la caféine ou la théophylline) au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan. Ils ne doivent pas non plus prendre de dipyridamole (un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins) au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Rapiscan agit-il?
Le régadénoson, la substance active de Rapiscan, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine. Il agit en se liant aux récepteurs A2A de l’adénosine situés dans les parois vasculaires du cœur, ce qui entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et une augmentation du débit sanguin dans le muscle cardiaque. De cette manière, il est plus facile d’observer le flux sanguin dans le cœur lors d’une imagerie de perfusion myocardique.
Quelles études ont été menées sur Rapiscan?
Les effets de Rapiscan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont subi une imagerie de perfusion myocardique avec de l’adénosine (un autre médicament utilisé comme agent stressant), puis une seconde analyse avec de l’adénosine ou de Rapiscan. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la similarité des résultats des analyses réalisées avec Rapiscan et l'adénosine.
Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
Les résultats des analyses avec Rapiscan et l'adénosine étaient comparables. Les "pourcentages d'accord" entre le premier et le deuxième balayage étaient similaires, quel que soit le médicament utilisé pour le deuxième balayage.
Quels sont les risques associés à Rapiscan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, modifications du segment ST (lecture anormale de l'électrocardiogramme ou de l'ECG), rougeur (rougeur de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), inconfort gastro-intestinal (dans l'estomac et les intestins) et douleur thoracique. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au régadénoson ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un rythme cardiaque lent, à moins qu'ils ne disposent d'un stimulateur cardiaque, d'angor instable (type de douleur à la poitrine de gravité variable) non contrôlée par le traitement, d'hypotension grave (pression artérielle basse) ou insuffisance cardiaque décompensée (le cœur ne fonctionne pas comme il se doit).
Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rapiscan.
Plus d'informations sur Rapiscan
Le 6 septembre 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Rapiscan à Gilead Sciences International Limited. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée. Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
