Qu'est-ce que Potactasol - topotécan?
Potactasol est un médicament contenant le principe actif topotécan. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Potactasol est un "médicament générique". Cela signifie que Potactasol est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Pourquoi utilise-t-on Potactasol - topotécan?
Potactasol est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients présentant:
- cancer de l'ovaire métastatique (c'est-à-dire qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé après le résultat négatif d'au moins un autre traitement;
- cancer du poumon à petites cellules, lorsque le carcinome est récurrent (en cas de récidive). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma thérapeutique d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du col utérin, en cas de rechute après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB: carcinome s'est propagé au-delà du col utérin).
Comment Potactasol - topotécan est-il utilisé?
Le traitement par Potactasol ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être effectuées dans un service de cancérologie spécialisé. Avant le traitement, un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang est nécessaire pour garantir que ces taux sont supérieurs aux niveaux minimaux fixés. Si le taux de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la posologie ou l'administration d'autres médicaments peut être réalisée.
La dose de Potactasol à administrer dépend du type de tumeur traitée ainsi que du poids et de la taille du patient. Utilisé seul pour le cancer de l'ovaire, il est administré par injection intraveineuse pendant 30 minutes. Pour le cancer de l'ovaire et du poumon, Potactasol doit être administré tous les jours pendant cinq jours, à un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut continuer jusqu'à la progression de la maladie.
En cas de cancer du col utérin, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Potactasol doit être administré par perfusion les jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine le jour 1). Ce schéma de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’EPAR.
Comment agit Potactasol - topotécan?
Le principe actif de Potactasol, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topo-isomère". Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN sont interrompus. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Potactasol affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Quelles études ont été menées sur Potactasol - topotécan?
La société a présenté des données sur le topotécan obtenues de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Potactasol est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les avantages et les risques de Potactasol - topotécan?
Potactasol étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les avantages et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Potactasol - topotecan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Potactasol était comparable à Hycamtin. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Hycamtin, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Potactasol.
Plus d'informations sur Potactasol - topotecan
Le 6 janvier 2011, la Commission européenne a communiqué au groupe Actavis PTC ehf. une autorisation de mise sur le marché valide pour Potactasol dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
La version EPAR complète de Potactasol peut être consultée sur le site web de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Potactasol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
