Qu'est-ce que Neulasta?
Neulasta est une solution injectable contenant le principe actif pegfilgrastim. Le médicament est disponible en seringues et stylos préremplis (SureClick) contenant une dose de 6 mg de pegfilgrastim chacun.
À quoi sert Neulasta?
Neulasta est utilisé chez les patients cancéreux pour atténuer certains effets indésirables de leur traitement. La chimiothérapie cytotoxique (traitement cytotoxique) (qui détruit les cellules) tue également les globules blancs, ce qui peut induire une neutropénie (faible taux de globules blancs) et le développement d'infections. Neulasta est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile (c'est-à-dire neutropénie associée à de la fièvre).
Neulasta peut être utilisé pour différents types de cancer, à l'exception de la leucémie myéloïde chronique (un type de cancer qui affecte les globules blancs). De même, le médicament ne peut pas être administré à des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (une maladie qui entraîne une augmentation excessive du nombre de globules blancs et peut dégénérer en leucémie).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Neulasta est-il utilisé?
Le traitement par Neulasta doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés en oncologie ou en hématologie. Neulasta se présente en doses uniques de 6 mg, administrées par injection sous-cutanée (sous la peau) environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie. L'injection peut être administrée par le patient lui-même, à condition qu'il soit formé de manière appropriée. Neulasta n'est pas recommandé chez les enfants, car les données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament sont insuffisantes pour ce groupe de patients.
Comment Neulasta agit-il?
Le principe actif de Neulasta, le pegfilgrastim, est un immunostimulant du groupe des "facteurs stimulant les colonies". Le médicament contient du filgrastim, une copie d'une protéine humaine connue comme facteur qui stimule la formation de colonies de granulocytes (G-CSF), sous une forme "pégilée" (c'est-à-dire recouverte d'un produit chimique appelé polyéthylène glycol). Le filgrastim agit en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs, en augmentant le nombre de globules blancs et en traitant la neutropénie. Au sein de l'Union européenne (UE), le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments depuis plusieurs années. Dans le pegfilgrastim, le filgrastim est présent sous forme pégylée, ce traitement ralentit son absorption par l'organisme, réduisant ainsi la fréquence d'administration.
Le filgrastim, contenu dans Neulasta, est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il provient d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé, ce qui lui permet de produire du filgrastim. La bactérie de remplacement agit de manière identique au G-CSF naturellement produit.
Quelles études ont été menées sur Neulasta?
Neulasta a fait l'objet de deux études principales, pour un total de 467 patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées par chimiothérapie cytotoxique. Dans les deux études, l'efficacité d'une seule injection de Neulasta a été comparée à celle de plusieurs injections quotidiennes de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie. Le principal indice d'efficacité était basé sur la durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Neulasta au cours des études?
Neulasta s'est révélé aussi efficace que le filgrastim pour raccourcir la durée de la neutropénie sévère. Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1, 7 jour au cours du premier cycle de chimiothérapie.
Quel est le risque associé à Neulasta?
La plupart des effets indésirables observés chez les sujets traités par Neulasta au cours de leurs études sont dus à une néoplasie sous-jacente ou à une chimiothérapie. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neulasta (chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs osseuses et une augmentation des taux de lactate déshydrogénase (une enzyme qui favorise la dégradation des globules rouges dans le sang). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Neulasta, voir la notice.
Neulasta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pegfilgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques en vue de raccourcir la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités avec une néoplasie cytotoxique. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Neulasta.
Autres informations sur Neulasta:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neulasta à Amgen Europe BV le 22 août 2002. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 août 2007.
Pour la version EPAR complète de Neulasta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008
