Qu'est-ce que Zinplava - Bezlotoxumab et à quoi sert-il?
Zinplava est un médicament utilisé chez les adultes infectés par une bactérie appelée Clostridium difficile, provoquant une diarrhée sévère. Il est utilisé pour prévenir les futurs épisodes de diarrhée chez les patients prenant des antibiotiques pour traiter une infection à C. difficile et présentant un risque élevé de présenter à nouveau l'infection.
Comment Zinplava - Bezlotoxumab est-il utilisé?
Zinplava est disponible sous forme de concentré à convertir en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Il est administré en une seule perfusion d’une heure environ. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Zinplava - Bezlotoxumab agit-il?
La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la muqueuse intestinale et provoquent des diarrhées pouvant être graves. Après une infection initiale, certaines formes dormantes de la bactérie (spores) peuvent persister dans le corps et éventuellement produire d'autres toxines, ce qui provoque le retour des symptômes.
Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à ces toxines, en bloquant leur action et en évitant ainsi des dommages supplémentaires et la survenue de diarrhée.
Quel est le bénéfice démontré par Zinplava - Bezlotoxumab au cours des études?
Administré pendant le traitement antibiotique, Zinplava s'est avéré plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la prévention d'un nouvel épisode de diarrhée causée par une infection à C. difficile dans 2 études principales portant sur un total de 655 patients. Un nouvel épisode de diarrhée a été défini comme 3 évacuations fécales ou plus en 24 heures ou moins.
Dans la première étude, 17% des patients traités par Zinplava (67 patients sur 386) ont eu un nouvel épisode de diarrhée au cours des 12 semaines qui ont suivi le traitement, contre 28% des patients recevant un placebo (109 sur 395). Dans la deuxième étude, les pourcentages étaient de 16% (62 sur 395) pour Zinplava et de 26% (97 sur 378) pour le placebo. L'effet a été observé en particulier chez les patients présentant un risque plus élevé de récurrence de l'infection à C. difficile (tels que les patients âgés ou ceux dont le système immunitaire est affaibli).
Quels sont les risques associés à Zinplava - Bezlotoxumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de 4 patients sur 100) sont les suivants: maladie (nausée), diarrhée, fièvre et mal de tête. Des effets similaires ont été observés chez des patients traités par un placebo.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zinplava et de ses limitations, voir la notice.
Pourquoi Zinplava - Bezlotoxumab a-t-il été approuvé?
Il a été démontré que Zinplava est efficace pour prévenir la récurrence de l'infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de récurrence de l'infection (qui survient dans environ 15 à 35% des cas et qui est particulièrement difficile à traiter. ). Zinplava est généralement bien toléré avec des effets secondaires similaires à ceux observés chez les patients traités par un placebo.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à destination de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava - Bezlotoxumab?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Informations complémentaires sur Zinplava - Bezlotoxumab
Pour consulter l’EPAR complet de Zinplava, veuillez consulter le site internet de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
