Qu'est-ce que Hycamtin?
Hycamtin est un médicament contenant le principe actif topotécan. Il est disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et sous forme de gélule (blanche: 0, 25 mg, rose: 1 mg).
Pourquoi Hycamtin est-il utilisé?
Hycamtin est un médicament anticancéreux. Il est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients présentant:
- cancer de l'ovaire métastatique (c'est-à-dire qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé après le résultat négatif d'au moins un autre traitement;
- cancer du poumon à petites cellules, lorsque le carcinome est récurrent (en cas de récidive). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma thérapeutique d'origine n'est pas recommandé.
Il est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du col utérin, en cas de rechute après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer est il est répandu au-delà du col utérin).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hycamtin est-il utilisé?
Le traitement par Hycamtin ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être effectuées dans un service oncologique spécialisé. Avant le traitement, un examen des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang est nécessaire pour garantir que ces taux sont supérieurs aux niveaux minimaux fixés. Dans les cas où le nombre de globules blancs est particulièrement faible, il est possible d'ajuster la posologie ou d'administrer d'autres médicaments aux patients.
La dose d'Hycamtin à utiliser dépend du type de cancer que vous souhaitez traiter, ainsi que de la taille et du poids du patient. Si le médicament est pris en monothérapie pour traiter le cancer de l'ovaire, il est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes. En cas de cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, chez l’adulte, sous forme de gélule. Dans le cas de tumeurs ovariennes et pulmonaires, Hycamtin est administré quotidiennement
cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle. Le traitement peut continuer jusqu'à l'aggravation de la maladie.
Si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine dans le cancer du col utérin, Hycamtin est administré par perfusion les jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine le jour 1). Ce schéma de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à l'aggravation de la maladie.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’EPAR.
Comment fonctionne Hycamtin?
Le principe actif de Hycamtin, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topo-isomère". Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN sont interrompus; ne pouvant plus proliférer, les cellules cancéreuses meurent. Hycamtin affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Quelles études ont été réalisées sur Hycamtin?
Hycamtin sous forme de perfusion a été étudié chez plus de 480 femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui n'avaient pas signalé d'amélioration après un traitement par des médicaments anticancéreux contenant du platine. Trois études ont été «ouvertes» en ce sens que le médicament n'a pas été comparé à un autre traitement et que les patients savaient qu'ils recevaient Hycamtin. Dans la quatrième étude, à laquelle 226 femmes ont participé, Hycamtin a été comparé au paclitaxel (un autre médicament anticancéreux). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tumeurs ont réagi au traitement.
Hycamtin a également été analysé dans le cadre de trois études principales portant sur 656 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute. Dans la première étude, Capsule Hycamtin a été comparée uniquement à un traitement symptomatique et une autre étude a comparé Hycamtin en perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine (une association standard de chimiothérapie). La troisième étude a comparé Hycamtin administré en perfusion et en capsule. L’efficacité a été mesurée en évaluant les taux de survie ou de réponse.
Hycamtin sous forme de perfusion a été étudié chez 293 femmes atteintes d'un cancer du col utérin avancé, pour lesquelles l'efficacité d'une association de Hycamtin et de cisplatine a été comparée à la thérapie par cisplatine seule. L'efficacité a été mesurée en fonction de la survie globale.
Quel est le bénéfice démontré par Hycamtin au cours des études?
Dans le cancer de l'ovaire, l'efficacité de Hycamtin a été démontrée avec un taux de réponse global de 16%. Dans l'étude principale, 21% des patients ayant reçu Hycamtin (23 sur 112) ont répondu au traitement, contre 14% des patients traités par paclitaxel (16 sur 114).
Dans le cancer du poumon, compte tenu des résultats des trois études, le taux de réponse était de 20% (Hycamtin a été administré à 480 patients). Par rapport au traitement de contrôle symptomatique seul, Hycamtin a prolongé la survie du patient de 12 semaines et était aussi efficace que les combinaisons de chimiothérapie standard. Hycamtin administré sous forme de gélule était aussi efficace que Hycamtin administré par perfusion.
Dans le cancer du col utérin, la survie moyenne des patients traités par Hycamtin en association avec le cisplatine était de 9, 4 mois, par rapport à 6, 5 mois pour les patients traités par cisplatine seul.
Quel est le risque associé à Hycamtin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hycamtin (chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs responsable de la défense du corps en cas d'infections), la neutropénie fébrile (neutropénie associée à la fièvre), thrombocytopénie (réduction des plaquettes sanguines), anémie (réduction du nombre de globules rouges), leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), nausée (sensation de malaise), vomissements et diarrhée (qui peuvent être graves), constipation, douleurs abdominales, mucosite (inflammation de la bouche), alopécie (perte de cheveux), anorexie (perte d'appétit pouvant être grave), pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse) et fatigue. La neutropénie, en tant qu'effet indésirable de Hycantin,
il peut provoquer une colite neutropénique (inflammation de l'intestin) qui provoque de vives douleurs abdominales, de la fièvre et peut-être une diarrhée, et peut nécessiter un traitement hospitalier. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hycamtin, voir la notice.
Hycamtin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au topotécan ou à l'un des autres composants. Ne pas administrer d'allaitement ni chez les patients présentant une dépression médullaire grave (nombre de globules blancs et plaquettes réduit) avant le début du traitement.
Pourquoi Hycamtin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hycamtin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du cancer métastatique de l'ovaire ou du cancer récurrent du poumon à petites cellules, ainsi que pour le traitement du cancer du col utérin (en association avec le cisplatine). ) et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Autres informations sur Hycamtin:
Le 12 novembre 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hycamtin à SmithKline Beecham. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 novembre 2001 et le 12 novembre 2006.
Pour la version EPAR complète de Hycamtin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
