Qu'est-ce qu'Aldara?
Aldara est une crème contenant le principe actif imiquimod. Il est disponible en sachets de 250 mg de crème contenant chacun 12, 5 mg d’imiquimod (5%).
À quoi sert Aldara?
Aldara est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints des maladies de la peau suivantes:
- condylomes acuminés externes génitaux et périanaux;
- petits carcinomes basocellulaires (un type de cancer de la peau à progression lente);
- kératoses actiniques sur le visage et le crâne (épaississement anormal et précancéreux de la couche cornée de l'épiderme, à la suite d'une exposition excessive au soleil) chez les patients immunocompétents (dotés de défenses immunitaires pleinement fonctionnelles), lorsqu'aucune autre option thérapeutique telle que cryothérapie (utilisation thérapeutique à très basse température).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aldara est-il utilisé?
La fréquence d'application et la durée du traitement par Aldara dépendent du type d'affection à traiter.
- Dans le traitement des verrues génitales, Aldara doit être appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines maximum.
- Pour le traitement des petits carcinomes basocellulaires, il est nécessaire d’appliquer la crème cinq fois par semaine pendant six semaines.
- Pour le traitement de la kératose actinique, la crème doit être appliquée trois fois par semaine, pendant un ou deux cycles de quatre semaines, en laissant un intervalle de quatre semaines entre les différents cycles.
La crème doit être appliquée sur la zone touchée en couche mince avant le coucher, afin qu'elle reste sur la peau pendant une période appropriée (environ huit heures) avant d'être lavée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Aldara?
L'ingrédient actif de la crème Aldara, l'imiquimod, modifie la réponse immunitaire. Cela signifie que, pour produire ses effets, la substance exploite le système immunitaire, qui est le système de défense naturel de l'organisme. Lorsque l’imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour induire la libération de cytokines, y compris l’interféron. Ces substances favorisent l'élimination des virus qui provoquent la formation de verrues ou de cellules anormales dans la peau, entraînant le développement de tumeurs cutanées ou de kératoses.
Quelles études ont été menées sur Aldara?
Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (traitement fictif avec la même crème, dépourvu de principe actif).
- Aldara a fait l'objet de quatre études majeures d'une durée de 16 semaines portant sur 923 patients atteints de verrues génitales. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant eu une élimination complète des verrues traitées.
- Aldara a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 724 patients atteints d'un carcinome basocellulaire de petite taille et traités pendant six semaines, qui ont utilisé Aldara ou un placebo cinq fois par semaine ou tous les jours. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'élimination complète des tumeurs après 12 semaines.
- Aldara a été étudié chez des patients atteints de kératose actinique dans le cadre de deux études portant sur 505 patients au total. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les kératoses avaient disparu après un ou deux cycles de traitement de quatre semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Dans toutes les études, Aldara était plus efficace que le placebo.
- Dans le traitement des verrues génitales, le taux global de récupération dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, par rapport à 3 à 18% des patients traités par un placebo.
- En analysant ensemble les résultats des deux études conduites sur des patients atteints de petits carcinomes basocellulaires, une récupération complète a été observée chez 66 à 80% des patients traités par Aldara, contre 0 à 3% dans le groupe placebo. Il n'y avait pas de différence entre les deux schémas posologiques.
- Dans les deux études conduites sur des sujets atteints de kératose actinique, une guérison complète a été enregistrée après un ou deux cycles de traitement chez 54 à 55% des patients traités par ALDARA, par rapport à 15 et 2% des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Aldara?
Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l’utilisation d’Aldara (chez plus d’un patient sur 10) sont des réactions au niveau de l’application de la crème (douleur ou démangeaisons). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aldara, voir la notice.
Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des condylomes génitaux externes et périanaux ( Condylomata acuminata ), des carcinomes basocellulaires et des kératoses actiniques non hypertrophiques, hyperkératose chez les patients adultes immunocompétents, lorsque d'autres options de traitement topique sont contre-indiquées ou moins appropriées. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Aldara.
Autres informations sur Aldara:
Le 18 septembre 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Aldara à Meda AB. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 septembre 2008.
Pour la version complète de l’EPAR d’Aldara, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008
