Qu'est-ce que Reyataz?
Reyataz est un médicament contenant le principe actif atazanavir. Il est disponible en gélules (blanc et bleu: 100 mg; bleu et bleu: 150 mg; bleu opaque: 200 mg; rouge et bleu: 300 mg) et en poudre pour solution buvable (50 mg par dose de 1, 5 g) ).
Pourquoi Reyataz est-il utilisé?
Reyataz est un médicament antiviral. Il est indiqué en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Les médecins doivent prescrire Reyataz aux patients qui ont déjà pris des médicaments antiviraux pour le traitement du VIH uniquement après avoir examiné ces médicaments et évalué la probabilité que le virus réagisse à Reyataz. D'après les informations disponibles, aucun bénéfice n'est attendu chez les patients pour lesquels d'autres médicaments appartenant à la même classe de Reyataz (inhibiteurs de la protéase) n'agissent pas ou ont cessé d'agir.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Reyataz est-il utilisé?
Le traitement par Reyataz doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La posologie recommandée est de 300 mg une fois par jour. Chaque dose doit être prise avec 100 mg de ritonavir avec de la nourriture. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules, une poudre pour solution buvable peut être utilisée. Reyataz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques légers et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques modérés ou graves.
Comment fonctionne Reyataz?
L'atazanavir, principe actif de Reyataz, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus ne pouvant pas se reproduire normalement, la propagation de l'infection est ralentie. Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé comme activateur pharmacocinétique (ou "rappel"). Il ralentit la vitesse de métabolisation de l'atazanavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une dose plus faible d'atazanavir pour obtenir le même effet antiviral. En association avec d’autres médicaments antiviraux, Reyataz réduit la quantité de VIH dans le sang et réduit
garde à un niveau bas. Reyataz ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Reyataz?
L'efficacité de Reyataz a été évaluée dans quatre études principales. Dans une étude, 883 patients naïfs de traitement (c'est-à-dire qui n'avaient jamais été traités auparavant pour le VIH) ont été impliqués et dans les trois autres un total de 743 patients ayant bénéficié d'une expérience de traitement (ayant déjà été traités pour l'infection par le VIH).
Dans l’étude sur le traitement naïf, l’efficacité de Reyataz a été comparée à celle du lopinavir (un autre médicament antiviral), tous deux co-administrés avec du ritonavir.
Chez les patients ayant déjà bénéficié d’un traitement, les deux premières études comparaient l’efficacité de Reyataz, pris en association avec le saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, à celle du ritonavir en association avec le saquinavir ou le lopinavir. La troisième étude a comparé l'efficacité de Reyataz en association avec le ritonavir ou le saquinavir à celle du lopinavir en association avec le ritonavir chez 358 patients.
Dans toutes les études sur des patients, deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (NRTI, un type de médicament antiviral) ont également été administrés. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux de VIH dans le sang des patients (charge virale).
Quel est le bénéfice démontré par Reyataz au cours des études?
Chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement, Reyataz était aussi efficace que le lopinavir lorsqu'il était pris avec du ritonavir. Au début de l'étude, la charge virale des patients était d'environ 88 100 copies / ml, mais après 48 semaines, 78% des patients traités par Reyataz (343 sur 440) avaient une charge virale inférieure à 50 copies / ml, contre 76%. des personnes traitées au lopinavir (338 sur 443).
Chez les patients ayant déjà suivi un traitement, les résultats de la première étude n’ont pas pu être interprétés, car un grand nombre de patients ont quitté l’étude avant le délai prévu. Dans la seconde étude, l'association de lopinavir et de ritonavir a entraîné une réduction plus importante de la charge virale qu'avec Reyataz sans ritonavir après 24 semaines. Dans la troisième étude, les patients traités par Reyataz ou le lopinavir en association avec le ritonavir ont présenté des réductions similaires de la charge virale après 24 et 48 semaines; après 48 semaines, la charge virale a chuté d'environ 99%. Ce résultat est resté inchangé après 96 semaines.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Reyataz?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Reyataz (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, jaunisse oculaire (jaunissement des yeux), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, dyspepsie (brûlures d'estomac), éruption cutanée, syndrome de lipodystrophie (altération de la répartition de la graisse corporelle), fatigue et jaunisse (jaunissement de la peau). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Reyataz, voir la notice.
Reyataz ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'atazanavir ou à l'un des autres composants, ni aux personnes présentant des troubles hépatiques modérés à graves. Reyataz ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l'un des médicaments suivants:
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- Le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression);
- les médicaments métabolisés de la même manière que Reyataz ou le ritonavir et qui sont dangereux à des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Des précautions doivent être prises si Reyataz est pris avec d'autres médicaments. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Reyataz peuvent également présenter un risque d'ostéonécrose (décès du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients souffrant de problèmes de foie risquent davantage de développer des lésions hépatiques lorsqu’ils sont traités avec Reyataz.
Pourquoi Reyataz a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Reyataz sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte associé à d'autres médicaments antirétroviraux. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Reyataz.
Reyataz a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition de "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 25 juillet 2008.
Plus d'informations sur Reyataz
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Reyataz au GEIE à Bristol-Myers Squibb Pharma, le 2 mars 2004. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 mars 2009.
Pour la version complète de l’EPAR de Reyataz, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
