Qu'est-ce que Bemfola - Follitropin alfa?
Bemfola est un médicament contenant le principe actif follitropine alfa . Il est utilisé pour le traitement des groupes de sujets suivants:
- femmes incapables d'ovuler et ne répondant pas au traitement par citrate de clomifène (un autre médicament stimulant la production d'ovules par les ovaires);
- femmes subissant des techniques de procréation médicalement assistée (thérapie de la fertilité) telles que la fécondation in vitro. Bemfola est administré pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois;
- femmes présentant une insuffisance sévère (très faible taux) en hormone lutéinisante (LH) et en follicule stimulant l'hormone (FSH). Bemfola est administré avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
- hypogonadisme hypogonadotrope (une maladie rare caractérisée par un déficit hormonal). Bemfola est utilisé avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Bemfola est un médicament "biosimilaire". Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Bemfola est GONAL-f. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Bemfola - follitropin alfa est-il utilisé?
Bemfola est disponible en solution injectable dans un stylo prérempli. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Bemfola est administré par injection sous-cutanée une fois par jour. La posologie et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de l'utilisation pour laquelle elle est attendue et de la réponse du patient au traitement. Après la première injection, le patient ou son partenaire peut effectuer des injections de manière autonome, à condition qu’elles soient dûment motivées, instruites et qu’elles aient la possibilité de recourir aux conseils d’un expert.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Bemfola - follitropin alfa agit-il?
La substance active de Bemfola, la follitropine alpha, est une copie de l'hormone naturelle de la FSH. Dans l'organisme, la FSH régule la fonction de reproduction: chez la femme, elle stimule la production d'œufs dans les ovaires, tandis que chez l'homme, elle stimule la production de spermatozoïdes par les testicules.
Dans le passé, la FSH utilisée dans les médicaments était extraite de l'urine. La follitropine alfa contenue dans le médicament Bemfola et dans le médicament de référence est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui leur permet de produire de la FSH humaine. .
Quel est le bénéfice démontré par Bemfola - follitropin alfa au cours des études?
Bemfola a été comparée à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes subissant des techniques de procréation assistée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'œufs collectés. Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f. L'étude a révélé que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour stimuler les ovaires au cours de techniques de procréation assistée, puisqu'avec les deux médicaments, une moyenne de 11 œufs ont été recueillis.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Bemfola - follitropine alfa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des réactions au site d'injection (douleur, érythème, hématome, gonflement ou irritation). Chez les femmes, des kystes ovariens (poches de liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus de 1 patiente sur 10. Pour connaître la liste complète des effets indésirables de Bemfola, voir la notice. Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alpha, à la FSH ou à tout autre excipient. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’hypophyse, d’hypothalamus, de poumons, d’utérus ou d’ovaires. Il ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une réponse efficace ne peut pas être obtenue, tels que ceux présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire, ou chez les femmes dont la grossesse n'est pas recommandée pour des raisons médicales. Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en présence d'un ovaire hypertrophié ou d'un kyste non imputable à une maladie polykystique des ovaires ou à des saignements vaginaux inexpliqués. Pour une liste complète des limitations, voir la notice. Chez certaines femmes, les ovaires peuvent trop stimuler. Ce phénomène est appelé "syndrome d'hyperstimulation ovarienne". Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Pour plus d'informations, voir la notice.
Pourquoi Bemfola - follitropin alfa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Bemfola avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de GONAL-f, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Bemfola. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola - follitropin alfa?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Bemfola - Follitropin alfa
Le 27 mars 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Bemfola, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 03-2014.
