Qu'est-ce qu'Osigraft?
Osigraft est une poudre de suspension de plantes contenant le principe actif eptotermine alfa.
À quoi sert Osigraft?
Osigraft est utilisé pour traiter les fractures du tibia qui ne se sont pas consolidées depuis au moins neuf mois. Il est utilisé dans les cas où la greffe osseuse autologue (une greffe osseuse prélevée sur le patient lui-même, généralement à la hanche) n'a pas fonctionné ou lorsque la greffe osseuse autologue n'est pas possible. Il doit être utilisé chez les patients présentant un squelette formé (ayant passé la phase de croissance).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Osigraft est-il utilisé?
Osigraft doit être utilisé par un chirurgien dûment formé à son utilisation. Immédiatement avant l'utilisation, Osigraft doit être reconstitué avec 2-3 ml de solution injectable de chlorure de sodium stérile; la suspension ainsi obtenue prend la consistance du sable humide. Le composé est ensuite placé par le chirurgien directement sur le site de la fracture, au contact du tissu osseux dûment préparé. Les tissus mous environnants (muscles et peau) sont ensuite fermés autour de l'implant. En général, un seul flacon suffit, mais vous pouvez en utiliser un autre si nécessaire.
Comment fonctionne Osigraft?
Le principe actif d’Osigraft, l’eptoterminaa alfa, agit sur la structure osseuse. Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée protéine ostéogène 1, également appelée protéine osseuse morphogène 7 (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de nouveau tissu osseux. Une fois appliqué, eptotermina alfa stimule la formation de nouveau tissu osseux, contribuant à la guérison de l'os fracturé. L'Eptotermine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui leur permet de produire cette substance. L'eptotermine alfa agit comme les protéines BMP-7 d'origine naturelle.
Quelles études ont été menées sur Osigraft?
L’étude la plus importante sur Osigraft a été réalisée sur 122 patients atteints de fractures tibiales non consolidées traitées par le médicament ou par une greffe osseuse autologue. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, évalué neuf mois plus tard, était la cicatrisation osseuse. La guérison devait être démontrée par des signes de consolidation de fracture détectés à l'examen radiologique, par des signes cliniques tels que la présence de douleur, la capacité du tibia à supporter la charge et la nécessité d'un traitement supplémentaire.
Quel est le bénéfice démontré par Osigraft au cours des études?
Osigraft s'est avéré aussi efficace que la greffe osseuse autologue, qui est le traitement standard. Après neuf mois, 81% des patients ayant reçu Osigraft ont répondu au traitement (se plaignant de moins de douleur et montrant une plus grande capacité à supporter la charge), contre 77% des patients subissant une greffe osseuse autologue.
Quel est le risque associé à Osigraft?
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec Osigraft (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) étaient: érythème (rougeur de la peau), sensibilité, gonflement du site implantaire et ossification hétérotopique (formation fracture) ou myosite ossifiante (formation osseuse localisée dans les tissus mous). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Osigraft, voir la notice.
Osigraft ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'heptotermine alpha ou au collagène. Osigraft ne doit pas être utilisé dans le traitement de patients:
- du squelette pas encore complètement formé (qui sont encore en phase de croissance);
- avec des maladies auto-immunes (maladies dans lesquelles le système immunitaire attaque une partie du corps);
- avec une infection survenue sur le site de la chirurgie ou s'il y a une autre infection grave;
- avec une couverture cutanée insuffisante (peau) ou une vascularisation (apport sanguin) au site de la fracture;
- avec des fractures dues à d'autres maladies (telles que l'ostéopathie métabolique ou les tumeurs);
- avec tumeur près du site de fracture;
- soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunosuppression.
Pourquoi Osigraft a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Osigraft sont supérieurs à ses risques pour le traitement des fractures du tibia résultant d'un traumatisme non consolidé depuis au moins neuf mois chez les patients présentant une formation du squelette, dans les cas où la greffe osseuse autologue ne fonctionnait pas ou n'était pas possible. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Informations complémentaires sur Osigraft:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osigraft à Howmedica International S. de RL, le 17 mai 2001. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 mai 2006.
Pour la version complète de l'épopée d'Osigraft, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2007.
