Qu'est-ce que Remicade?
Remicade est une poudre pour préparation de solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif infliximab.
À quoi sert Remicade?
Remicade est un médicament anti-inflammatoire. Il est généralement utilisé dans les cas où d'autres médicaments ou traitements n'ont pas donné de réponse adéquate chez les adultes atteints des maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations). Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament agissant sur le système immunitaire);
- Maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tube digestif) grave ou fistulante (avec formation de fistules, communication anormale entre l'intestin et d'autres organes);
- colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et une ulcération de la muqueuse intestinale);
- spondylarthrite ankylosante (une maladie qui provoque une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
- le rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
- le psoriasis (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau).
Remicade est également administré aux patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une maladie de Crohn active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu, ne peuvent pas prendre d'autres médicaments ou ne peuvent pas être traités par d'autres traitements.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Remicade est-il utilisé?
Remicade doit être administré sous le contrôle strict d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles l'utilisation de Remicade peut être indiquée.
La dose de Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde est généralement de 3 mg par kilogramme de poids corporel, bien que cette dose puisse être augmentée si nécessaire. Pour les autres maladies, la dose est de 5 mg par kilogramme. La fréquence du traitement dépend de la maladie à traiter et de la réponse individuelle du patient au médicament.
Remicade est administré en perfusion d’une à deux heures. Tous les patients sont contrôlés pour toute réaction au cours de la perfusion et au moins une à deux heures plus tard. Avant ou pendant le traitement par Remicade, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients recevant Remicade doivent être équipés de la carte d’alerte spéciale qui résume toutes les informations de sécurité du médicament.
Comment fonctionne Remicade?
Le principe actif de Remicade, l’infliximab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps. L'infliximab a été mis au point pour se lier à un messager chimique de l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Ce messager contribue à causer une inflammation et se trouve en grande quantité chez les patients souffrant de maladies pour lesquelles Remicade est indiqué. En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab soulage l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Quelles études ont été menées sur Remicade?
Remicade a été étudié chez un total de 1 432 patients dans le cadre de deux études portant sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Remicade a été co-administré avec du méthotrexate et a ensuite été comparé à du méthotrexate en monothérapie (seul). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes, des lésions articulaires et des fonctions physiques pendant une période allant jusqu'à 54 semaines.
Pour la maladie de Crohn, Remicade a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 090 adultes dans quatre études. Les principales mesures d'efficacité du produit ont été l'amélioration de la gravité des symptômes ou la cicatrisation des fistules. Les effets de l'ajout de Remicade à un traitement déjà en place ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents affectés par la maladie de Crohn et âgés de six à 17 ans.
Pour la colite ulcéreuse (728 patients), la spondylarthrite ankylosante (70 patients), le rhumatisme psoriasique (104 patients) et le psoriasis (627 patients), Remicade a été comparé à un placebo. Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes jusqu'à 16 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Remicade au cours des études?
Dans toutes les études, Remicade était plus efficace que les médicaments de comparaison:
- en ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde, davantage de patients traités avec Remicade associé au méthotrexate ont présenté une diminution des symptômes par rapport aux patients traités avec du méthotrexate seul, ainsi que moins de lésions articulaires et une amélioration plus importante de la fonction physique ;
- chez les adultes atteints de la maladie de Crohn, Remicade, comparé au placebo, a entraîné une amélioration plus marquée des symptômes, conduit à la guérison des fistules chez un plus grand nombre de patients et a prolongé le temps de réponse des patients au traitement. La plupart des enfants et des adolescents atteints de la maladie de Crohn ont également présenté une réduction des symptômes après l’ajout de Remicade au traitement précédent;
- dans l'étude de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante et du rhumatisme psoriasique, davantage de patients traités avec Remicade ont également présenté une réduction des symptômes supérieure à celle observée avec le placebo;
- dans le psoriasis, Remicade a entraîné une amélioration des symptômes plus marquée que celle observée avec le placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Remicade?
La plupart des effets indésirables observés chez les patients traités par Remicade sont liés à la perfusion et non au médicament. Ces effets incluent la dyspnée (difficulté à respirer), l'urticaire (prurit érythème) et les maux de tête. Certains patients peuvent présenter un choc anaphylactique (réaction allergique grave) pendant la perfusion ou une hypersensibilité retardée (une réaction allergique survenant après la première exposition au médicament). Chez les patients présentant de tels symptômes, il est nécessaire de ralentir la perfusion du médicament ou de suspendre le traitement.
Les effets indésirables les plus courants de Remicade (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont les suivants: infections virales (par exemple, grippe ou herpès fébrile), réactions de type sérum (y compris éruption cutanée, douleurs articulaires). fièvre), maux de tête, étourdissements (étourdissements), bouffées de chaleur, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), infections des voies respiratoires profondes (telles que bronchite ou pneumonie), dyspnée, sinusite (inflammation des sinus), nausée, diarrhée, douleur abdominale (douleur abdominale), dyspepsie (brûlures d'estomac), érythème, prurit, urticaire, transpiration accrue, peau sèche, fatigue (fatigue), douleur à la poitrine, fièvre et augmentation des valeurs enzymatiques maladies du foie dans le sang. Certains effets secondaires, notamment les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Remicade, veuillez vous reporter à la notice.
Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab ou une hypersensibilité (allergie) aux protéines de souris ou à l'une de ses substances. Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de tuberculose, d'autres infections graves ou d'insuffisance cardiaque (incapacité d'un cœur à pomper suffisamment de sang dans le corps) de gravité modérée ou grave.
Pourquoi Remicade a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et psoriasis chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou qui ne peuvent pas être traités par d'autres traitements, a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
À l'origine, Remicade était autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, un nombre limité d'informations sur le médicament était disponible au moment de l'approbation du produit. La société ayant communiqué les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 8 mars 2004.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Remicade?
Le fabricant de Remicade organisera un programme d’information destiné aux médecins souhaitant prescrire le médicament aux enfants atteints de la maladie de Crohn, afin d’illustrer les risques du traitement.
Informations complémentaires sur Remicade:
Le 13 août 1999, la Commission européenne a délivré à Centocor BV une autorisation de mise sur le marché valable pour Remicade, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 août 2004 et le 13 août 2009.
Pour la version complète de l’EPAR de Remicade, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
