Qu'est-ce que Ultibro Breezhaler - Indacatérol et glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler est un médicament contenant deux principes actifs, l' indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui rend difficile l'inhalation et l'exhalation d'air des poumons.
Comment utiliser Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler est disponible sous forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose recommandée consiste à inhaler le contenu d'une capsule une fois par jour. Le médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en utilisant l'inhalateur Ultibro Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé avec un autre appareil. Ultibro Breezhaler ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Comment Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium agit-il?
Les ingrédients actifs présents dans Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration dans la MPOC. Indacaterol est un agoniste bêta-2 à action prolongée. Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 adrénergiques situés dans les muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires. Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. De cette façon, les muscles des voies respiratoires se relâchent. Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés "récepteurs muscariniques", chargés de contrôler la contraction musculaire. Lorsqu'il est inhalé, le glycopyrronium exerce un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et à permettre au patient de respirer plus facilement. Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2-adrénergiques à longue durée d'action sont généralement associés au traitement de la MPOC.
Quel est le bénéfice démontré par Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium au cours des études?
Ultibro Breezhaler a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 2 667 patients atteints de MPOC. Une étude a comparé les effets d'Ultibro Breezhaler à ceux d'un placebo (une inhalation sans effets sur le corps) ou à une monothérapie à base d'indacatérol ou de glycopyrronium. pour la MPOC. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne est capable d'exhaler en une seconde), chez des patients traités avec Ultibro Breezhaler après 26 semaines de traitement. la thérapie. La première étude a montré que le traitement par Ultibro Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait en moyenne le VEMS de 200 ml de plus. En outre, Ultibro Breezhaler a augmenté le VEMS de 70 ml de plus par rapport à l'indacatérol pris en monothérapie et de 90 ml à celui du glycopyrronium pris en monothérapie. Dans la deuxième étude, le VEMS a augmenté de 140 ml de plus en moyenne avec le traitement par Ultibro Breezhaler par rapport au traitement par la fluticasone et le salmétérol. Une troisième étude a examiné les effets d'Ultibro Breezhaler sur le pourcentage d'exacerbations des symptômes enregistrés après 64 semaines de traitement par rapport au glycopyrronium ou au tiotropium (autres traitements de la MPOC). La réduction du taux d'exacerbations était supérieure de 10 à 12% avec Ultibro Breezhaler par rapport au tiotropium et au glycopyrronium.
Quel est le risque associé à Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultibro Breezhaler (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ultibro Breezhaler, voir la notice.
Pourquoi Ultibro Breezhaler - indacaterol et glycopyrronium ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ultibro Breezhaler dépassent ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Les effets d'Ultibro Breezhaler administré pour soulager les symptômes de la MPOC étaient cliniquement significatifs. Cependant, le CHMP a estimé que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop limités pour recommander l'utilisation de médicaments afin de réduire les exacerbations. En ce qui concerne la sécurité, Ultibro Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés en monothérapie. Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et sont considérés comme gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ultibro Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d’information Ultibro Breezhaler, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Informations complémentaires sur Ultibro Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium
Le 19 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Ultibro Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ultibro Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013.
