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Qu'est-ce que Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA est un médicament contenant le principe actif rimonabant. Il est disponible en comprimés a
forme de goutte, de couleur blanche.
À quoi sert Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA est utilisé avec un régime alimentaire et des exercices pour le traitement de patients adultes:
• qui sont obèses (très en surpoids) et dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à 30 kg / m2;
• ou qui font de l'embonpoint (avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg / m2) et en présence de facteurs de risque, tels que le diabète de type 2 ou la dyslipidémie (taux anormal de graisse dans le sang). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Acomplia - rimonabant est-il utilisé?
Un comprimé d'ACOMPLIA est pris chaque jour, le matin avant le petit-déjeuner, les patients doivent également suivre un régime contenant moins de calories et augmenter leur niveau d'activité physique. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
Comment Acomplia - rimonabant agit-il?
Le principe actif d’ACOMPLIA, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs des cannabinoïdes. Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs aux cannabinoïdes de type 1 (CB1). Ces récepteurs se trouvent dans le système nerveux et font partie du système utilisé par le corps pour contrôler la prise de nourriture. Des récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus adipeux).
Quelles études ont été menées sur Acomplia - rimonabant?
Les effets d’ACOMPLIA ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Quatre études ont été menées sur ACOMPLIA chez des patients obèses ou en surpoids, pour un total d’environ 7 000 patients, dont le poids au début des études était en moyenne entre 94 et 104 kg. Une étude portait particulièrement sur des patients présentant des taux anormaux de graisse dans le sang et une autre sur des patients atteints de diabète de type 2.
Les études ont comparé l’effet d’ACOMPLIA à celui d’un placebo (traitement fictif) sur la perte de poids sur une période de un à deux ans. Une étude a également indiqué comment la perte pouvait être maintenue au cours de la deuxième année. Quatre études ont également été menées sur ACOMPLIA, comparé au placebo, pour aider plus de 7 000 patients à arrêter de fumer et mesurer les effets de l'administration du médicament pendant 10 semaines (une année dans l'une des études) sur l'abandon du tabac et rechutes l'année suivante.
Quel est le bénéfice démontré par Acomplia - rimonabant au cours des études?
Après un an, tous les patients traités par ACOMPLIA avaient perdu plus de poids que ceux ayant reçu un placebo: en moyenne, la perte était de 4, 9 kg de plus que le placebo, sauf dans l'étude sur des patients diabétiques où la différence de perte de poids le poids était de 3, 9 kg. Le médicament a également réduit le risque de récupération de poids.
Les études sur le sevrage tabagique n'ont pas présenté de résultats cohérents et l'effet d'ACOMPLIA dans ce secteur est difficile à évaluer. La société a décidé de retirer l’application pour cesser de fumer, pour laquelle ACOMPLIA n’est pas recommandé pour aider à arrêter de fumer.
Quels sont les risques associés à Acomplia - rimonabant?
Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous ACOMPLIA (affectant plus de 1 patient sur 10) étaient les nausées (sensation de malaise) et les infections des voies respiratoires supérieures. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous ACOMPLIA, voir la notice. ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou à d'autres composants du médicament, ni aux femmes qui allaitent. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression sévère en cours ou traités par antidépresseurs, car il peut augmenter le risque de dépression, y compris de pensées suicidaires, chez un petit nombre de patients. Les patients présentant des symptômes de dépression doivent consulter un médecin et éventuellement interrompre le traitement. ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence en association avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l’itraconazole (antifongiques), le ritonavir (utilisé contre l’infection par le VIH), la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).
Pourquoi Acomplia - rimonabant a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'ACOMPLIA avait démontré son efficacité pour réduire le poids des patients obèses ou en surpoids présentant un ou des facteurs de risque associés (i). Il a décidé que les avantages d'ACOMPLIA étaient supérieurs à ses risques lorsqu'il était utilisé, en plus du régime alimentaire et de l'exercice, pour le traitement de patients obèses et en surpoids présentant des facteurs de risque tels que le diabète de type 2 ou la dyslipidémie. a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Acomplia - rimonabant
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ACOMPLIA à sanofi-aventis le 19 juin 2006.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) d’ACOMPLIA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007
