Qu'est-ce que Hepsera?
Hepsera est un médicament contenant le principe actif adéfovir dipivoxil. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (10 mg).
À quoi sert Hepsera?
Hepsera est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (maladie du foie infectieuse au fil du temps due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les patients adultes atteints de:
- maladie hépatique compensée (dans laquelle le foie fonctionne normalement malgré les lésions) avec signes de réplication virale active et signes de lésions hépatiques (indiqués par des taux élevés d'alanine aminotranférase hépatique (ALT) et détectés par l'examen des tissus hépatiques à microscope);
- maladie hépatique décompensée (dans laquelle le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Hepsera est-il utilisé?
Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B chronique. La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture. La durée du traitement varie en fonction de l'état du patient et de la réponse au traitement, qui doit être vérifié tous les six mois. Chez les patients présentant des problèmes rénaux, il est nécessaire de réduire la fréquence d’Hepsera.
Hepsera n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou sous dialyse (méthode de purification du sang); pour ces patients, il ne doit être utilisé que si ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Les patients dont la maladie est causée par un virus résistant (ne répondant pas) à la lamivudine (un autre médicament antiviral) Hepsera ne doivent pas être administrés seuls, afin de réduire le risque de développement d'une résistance à Hepsera. Ces patients doivent recevoir Hepsera en association avec la lamivudine ou un autre traitement. Il est également conseillé de changer de traitement si les taux de virus restent élevés après un an de traitement par Hepsera seul.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Hepsera?
Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un "promédicament" transformé en adéfovir dans le corps. L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe des "analogues de nucléosides". L'adéfovir interfère avec l'action d'une enzyme virale appelée ADN polymérase, impliquée dans la formation de l'ADN du virus. L'adéfovir interrompt la production d'ADN par le virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quelles études ont été menées sur Hepsera?
Hepsera a fait l'objet de deux études principales dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif). La première étude portait sur 511 patients «AgHBe positifs» (infectés par le virus de l'hépatite B commun), tandis que la seconde portait sur 184 patients «AgHBe négatifs» (infectés par un virus muté, ce qui a entraîné une forme de hépatite B chronique plus difficile à guérir). Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée en évaluant par biopsie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique et analyse au microscope) l'évolution de l'atteinte hépatique après 48 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Hepsera au cours des études?
Hepsera s'est avéré plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie. Parmi les patients traités par Hepsera, 53% des patients HBeAg positifs et 64% des patients HBeAg négatifs ont présenté une amélioration de l'atteinte hépatique détectée par biopsie contre 25% et 33% respectivement des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Hepsera?
Les effets indésirables les plus couramment associés au traitement par Hepsera (chez plus d'un patient sur 10) sont une augmentation de la créatinine (index des problèmes rénaux) et de l'asthénie (faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Hepsera, voir la notice.
Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’adéfovir dipivoxil ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une insuffisance hépatique compensée et des signes de réplication virale active, ainsi qu'une élévation persistante des taux sériques d'ALAT. et des preuves histologiques d'inflammation active et de fibrose hépatique, ainsi que chez des patients adultes atteints d'une maladie hépatique décompensée. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Hepsera.
Autres informations sur Hepsera:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hepsera à Gilead Sciences International Limited, le 6 mars 2003. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 6 mars 2008.
Pour la version EPAR complète de Hepsera, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
