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Qu'est-ce que Possia - ticagrelor?
Possia est un médicament contenant le principe actif ticagrélor. Il est disponible en comprimés ronds jaunes (90 mg).
À quoi sert Possia - ticagrelor?
Possia est utilisé en association avec de l'aspirine pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à la formation de caillots sanguins et au raidissement des artères), tels que l'infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux. Il est administré à des patients adultes présentant un infarctus du myocarde ou un angor instable (type de douleur à la poitrine causée par des problèmes d'approvisionnement en sang du cœur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Possia-ticagrelor est-il utilisé?
La dose initiale de Possia est de deux comprimés pris simultanément, suivis d'une dose régulière d'un comprimé deux fois par jour. Les patients doivent également prendre de l'aspirine en fonction des indications du médecin, sauf dans les cas où le médecin lui-même interdit au patient de le prendre pour des raisons de santé. Le traitement doit être poursuivi pendant un an maximum, à moins que le médecin n’ordonne au patient de cesser de prendre le médicament.
Comment fonctionne Possia - ticagrelor?
Le principe actif de Possia, le ticagrélor, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Lorsque le sang coagule, cela se produit en raison de cellules sanguines particulières, les plaquettes, qui adhèrent les unes aux autres (agrégation). Le ticagrélor bloque l'agrégation entre plaquettes et empêche une substance appelée ADP de se lier à un récepteur à la surface. De cette manière, les plaquettes perdent leur capacité à adhérer les unes aux autres, réduisant ainsi le risque de formation de caillots et aidant à prévenir les accidents vasculaires cérébraux du myocarde ou la réinfarctus.
Quelles études ont été menées sur Possialicagrelor?
Les effets de Possia ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Dans une étude principale portant sur plus de 18 000 adultes souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un angor instable, Possia a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes). Les patients prenaient simultanément de l’aspirine et étaient traités jusqu’à un an. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients affectés par un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ou décédés des suites d'une maladie cardiovasculaire.
Quel est le bénéfice démontré par Possia-ticagrelor au cours des études?
Possia s'est avéré efficace chez les patients ayant déjà eu un infarctus du myocarde ou un angor instable. Dans l'étude principale, 9, 3% des patients traités par Possia étaient affectés par un infarctus du myocarde ou par un accident vasculaire cérébral ou étaient décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10, 9% des patients traités par le clopidogrel.
Quels sont les risques associés à Possacticagrelor?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Possia (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyspnée (difficulté à respirer), l'épistaxis (saignements de nez), des saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou des intestins), des saignements cutanés ou sous-cutanés, ecchymoses et saignements sur le site de la procédure opératoire (au point où l'aiguille est entrée dans le vaisseau sanguin). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Possia, voir la notice.
Possia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ticagrélor ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, chez les patients présentant un saignement existant, ou chez les patients ayant subi un AVC causé par une hémorragie intracrânienne. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments fortement inhibiteurs de l'une des enzymes hépatiques (CYP3A4), tels que le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine (un antibiotique), l'atazanavir et le ritonavir (médicaments utilisés chez les patients VIH) et la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
Pourquoi Possagicagrelor a-t-il été approuvé?
De l'avis du comité des médicaments à usage humain (CHNP), l'étude principale a montré que Possia réduit le risque d'infarctus du myocarde et de décès d'origine cardiovasculaire par rapport au clopidogrel. En revanche, Possia n’est pas plus efficace que le clopidogrel pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral.
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Possia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Possia.
Plus d'informations sur Possia - ticagrelor
Le 03 décembre 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Possia à AstraZeneca. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Possia, rendez-vous sur le site Internet de l’agence ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Possia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien.
