Qu'est-ce que Stalevo?
Stalevo est un médicament composé de trois ingrédients actifs: la lévodopa, la carbidopa et l’entacapone. Il est disponible dans une gamme de comprimés ovales bruns en six formulations contenant de 50 à 200 mg de lévodopa et de 12, 5 à 50 mg de carbidopa. Tous les comprimés contiennent 200 mg d’entacapone.
Pourquoi Stalevo est-il utilisé?
Stalevo est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire.
Stalevo est utilisé chez les patients traités par la lévodopa et par un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux thérapies standard pour le traitement de la maladie de Parkinson) qui présentent des "fluctuations" vers la fin de l'intervalle de temps entre l'administration de deux doses. Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament sont réduits, ce qui entraîne la réapparition des symptômes. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, qui soumet le patient à des changements soudains entre le statut "on", dans lequel il peut bouger et a été "off", dans lequel il a du mal à se déplacer. Stalevo est utilisé lorsqu'il n'est pas possible de remédier à de telles fluctuations avec la seule combinaison standard.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Stalevo est-il utilisé?
Chaque comprimé Stalevo contient une dose complète de lévodopa, en six formulations, avec les quantités correspondantes de carbidopa et d’entacapone qui améliorent son efficacité. La formulation de Stalevo que le patient doit prendre dépend de la quantité de lévodopa nécessaire pour contrôler les symptômes. Pour plus d'informations sur le changement de traitement par Stalevo et sur l'ajustement de la posologie appropriée pendant le traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
La dose maximale de Stalevo est de 10 comprimés par jour, à l'exception des comprimés contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, auquel cas la dose maximale est de sept comprimés par jour.
Les comprimés de Stalevo doivent être administrés entiers et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Stalevo doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques légers à modérés ou des troubles rénaux graves. Il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques graves.
Comment fonctionne Stalevo?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neutras de la dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de cette substance dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Tous les ingrédients actifs de Stalevo aident à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination.
La lévodopa se transforme en dopamine dans le cerveau. La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines des enzymes impliquées dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa bloque l'enzyme dopa décarboxylase, tandis que l'entacapone bloque l'enzyme catécol-O-méthyltransférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps, ce qui contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Entacapone est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Comtess / Comtan depuis 1998.
L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa est bien établie et remonte au milieu des années 70. Grâce à la combinaison des trois principes actifs dans un seul comprimé, le nombre de comprimés à prendre diminue, ce qui peut aider les patients à respecter le schéma thérapeutique.
Quelles études ont été menées sur Stalevo?
La société a utilisé des données faisant référence à Comtess / Comtan pour appuyer l'utilisation de Stalevo et a présenté des données provenant de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
La société a également mené des études de "bioéquivalence" pour montrer que la prise de Stalevo produisait les mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d’entacapone dans le sang que la prise de comprimés séparés contenant de l’entacapone et une association de lévodopa et de carbidopa.
Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
Des études ont montré que Stalevo est bioéquivalent à des comprimés séparés.
Quel est le risque associé à Stalevo?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Comtess (chez 1 patient sur 10) sont la dyskinésie (mouvements involontaires), le parkinsonisme aggravé (aggravation de la maladie de Parkinson), les nausées et une décoloration inoffensive de l'urine. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des autres composants. Stalevo ne doit pas être administré aux patients:
• souffrant d'une maladie grave du foie;
• souffrant de glaucome incontrôlé à angle fermé (augmentation de la pression oculaire);
• affecté par un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
• ayant des antécédents de syndrome neuroleptique malin (trouble nerveux grave
antipsychotiques) ou la rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Stalevo ne doit pas être utilisé concomitamment avec d'autres médicaments appartenant au groupe des "inhibiteurs de la monoamine oxydase" (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Pourquoi Stalevo a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des fluctuations motrices quotidiennes "à dose précise" qui ne sont pas stabilisées avec inhibiteurs de la lévodopa base / dopa décarboxylase. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Stalevo.
Plus d'informations sur Stalevo
Le 17 octobre 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Stalevo dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 octobre 2008.
Pour la version EPAR complète de Stalevo, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
