Caractéristiques du médicament
DuoTrav est un collyre qui se présente sous la forme d'une solution transparente. DuoTrav contient deux
ingrédients actifs: travoprost (40 microgrammes / ml) et timolol (5 mg / ml).
Indications thérapeutiques
DuoTrav est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (la pression à l'intérieur de l'œil, dans les initiales PIO-pression intra-oculaire). Il est utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie qui provoque une augmentation de la pression oculaire due à l'incapacité de drainer le liquide) et chez les patients souffrant d'hypertension oculaire (par exemple, une pression à l'intérieur de l'oeil supérieur à la norme). DuoTrav contient une combinaison de médicaments, un bêta-bloquant (timolol) et un analogue de la prostaglandine (travoprost). Il est utilisé chez les patients qui ne répondent pas suffisamment aux gouttes pour les yeux contenant uniquement des bêta-bloquants ou uniquement des analogues de la prostaglandine. DuoTrav ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance.
Comment utiliser
La dose à utiliser est une goutte de DuoTrav dans l'œil atteint ou dans les yeux atteints.
heure par jour, le matin ou le soir. Les gouttes oculaires doivent être appliquées tous les jours à la même heure. DuoTrav n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Mécanismes d'action
L'augmentation de la PIO cause des dommages à la rétine (la membrane photosensible située à l'arrière de l'œil) et au nerf optique qui envoie des signaux de l'œil au cerveau. Cela peut entraîner une perte de vision grave et même la cécité. En abaissant la PIO, DuoTrav réduit les risques de lésions oculaires. DuoTrav contient deux ingrédients actifs: le travoprost et le timolol. Ces deux médicaments réduisent la pression dans l'œil grâce à des mécanismes distincts. Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant le débit de liquide sortant de l’œil. À lui seul, Travoprost a déjà obtenu l'autorisation de commercialisation dans l'Union européenne sous le nom de TRAVATAN.
Timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de fluide dans les yeux. Le timolol est utilisé dans le traitement du glaucome depuis les années 1970. L'effet combiné des deux substances entraîne une réduction plus importante de la PIO par rapport à celle déterminée par les deux médicaments utilisés seuls.
Études réalisées
Cinq essais cliniques ont été menés sur 1 499 patients présentant une augmentation de la PIO provoquée par un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Ces études ont inclus des patients âgés de 18 à 91 ans (dont la moitié étaient des personnes âgées) et ont duré entre 6 semaines et 12 mois. DuoTrav a été étudié en l'administrant à différents moments de la journée (matin ou soir), en le comparant à chacun des deux composants individuels et en administrant les deux composants sous forme de gouttes ophtalmiques séparées. L'étude de 12 mois a comparé DuoTrav à des gouttes ophtalmiques contenant une association de latanoprost (un analogue de la prostaglandine) et de timolol. La moyenne de la PIO à différents moments était le paramètre principal pour l'évaluation de l'efficacité (la PIO est mesurée en mmHg, chez un patient atteint de glaucome, sa valeur est généralement supérieure à 21 mmHg).
Avantages constatés à la suite des études
DuoTrav a réduit la PIO dans toutes les études: la réduction moyenne obtenue était d'environ 8 à 10 mmHg, soit environ un tiers de moins que la valeur avant traitement. DuoTrav s'est avéré plus efficace pour réduire la PIO que le timolol ou TRAVATAN seul. DuoTrav a été aussi efficace que les deux médicaments administrés sous forme de gouttes ophtalmiques séparées et les gouttes ophtalmiques contenant à la fois du latanoprost et du timolol.
Risques associés
L'effet indésirable le plus couramment observé (chez 15% des patients participant aux essais cliniques) est l'hyperhémie oculaire (augmentation de l'irrigation sanguine des yeux entraînant une irritation et une rougeur oculaire). Pour la liste complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation de DuoTrav, reportez-vous à la notice.
DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au travoprost, au timolol (ou à d'autres bêta-bloquants) ou à l'un des autres composants. DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'asthme ou d'une maladie pulmonaire grave, ni chez les personnes souffrant de problèmes cardiaques. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, voir la notice.
DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, une substance qui peut décolorer les lentilles de contact souples.
Par conséquent, la prudence s'impose chez les sujets porteurs de lentilles de contact souples. DuoTrav peut provoquer un changement de couleur de l'iris (qui a tendance à s'assombrir) et un épaississement, un assombrissement ou un allongement des cils.
Raisons de l'approbation
DuoTrav est une combinaison de travoprost et de timolol en doses fixes pouvant améliorer le contrôle de la PIO. Son efficacité est supérieure aux deux composants pris individuellement et équivalente aux deux composants administrés ensemble, mais sous la forme de deux gouttes ophtalmiques séparées. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire chez les patients ne répondant pas suffisamment aux bêta-bloquants ou aux analogues. de prostaglandines à usage topique. Par conséquent, le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à DuoTrav.
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour DuoTrav à Alcon Laboratories (UK) Limited.
Pour la version complète de l'évaluation de DuoTrav (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006.
