Qu'est-ce que Sovaldi - Sofosbuvir et à quoi sert-il?
Sovaldi est un médicament antiviral qui contient le principe actif sofosbuvir . Il est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique (longue durée) chez les adultes. L'hépatite C est une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C qui affecte le foie. Sovaldi est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Comment Sovaldi - sofosbuvir est-il utilisé?
Sovaldi ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique. Sovaldi est disponible sous forme de comprimés à 400 mg. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Sovaldi doit être associé à d’autres médicaments contre l’hépatite C chronique, notamment la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine. Il existe davantage de variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et la durée du traitement par Sovaldi dépend du génotype viral et des médicaments administrés en association avec Sovaldi. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Sovaldi - sofosbuvir agit-il?
Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une enzyme appelée "ARN polymérase dépendante de l'ARN (NS5B)", présente dans le virus de l'hépatite C, essentielle à la réplication virale. Cette action arrête la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Sovaldi agit contre tous les génotypes du virus de l'hépatite C
Quel est le bénéfice démontré par Sovaldi - sofosbuvir au cours des études?
Sovaldi a fait l'objet de quatre principales études portant sur 1 305 patients atteints d'hépatite C. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez qui, 12 semaines après la fin du traitement, le test sanguin n'a montré aucune trace du virus de l'hépatite C
- La première étude a été menée sur 327 patients non traités auparavant et affectés par les génotypes 1, 4, 5 ou 6 du virus de l'hépatite C, dans lesquels Sovaldi était administré en association avec deux autres médicaments antiviraux, le peginterféron alfa et la ribavirine, pendant 12 semaines. Dans cette étude, 91% (296 sur 327) des patients étaient négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
- La deuxième étude a été réalisée sur 499 patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3, non traité précédemment. Dans cette étude, le traitement par Sovaldi et la ribavirine administrés pendant 12 semaines a été comparé à un traitement basé sur le peginterféron alpha et la ribavirine administrés pendant 16 semaines. Le traitement par Sovaldi s'est avéré tout aussi efficace (67% des patients - 171 sur les négatifs) à base de peginterféron (67% des patients - 162 sur 243).
- La troisième étude a été menée sur 278 patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3, qui ne pouvaient ou ne souhaitaient pas suivre un traitement par interféron. Dans cette étude, le traitement par Sovaldi et la ribavirine a été comparé à un placebo (traitement fictif), administrés tous deux pendant 12 semaines. il est apparu que 12 semaines après la fin du traitement, 78% (161 sur 207) des patients traités par Sovaldi et la ribavirine étaient négatifs pour le test de dépistage de l'hépatite C, alors qu'aucun patient sur 71 traités par placebo n'a été exempté du virus.
- La quatrième étude a été menée chez 201 patients atteints du virus de l'hépatite C (génotypes 2 ou 3) qui n'avaient pas répondu au traitement par interféron précédent ou chez qui l'infection avait récidivé. L’étude a comparé l’association de Sovaldi et de ribavirine administrée pendant 12 semaines à l’association de Sovaldi et de ribavirine administrée pendant 16 semaines. Dans cette étude, 50% (51 sur 103) des patients traités par Sovaldi et la ribavirine pendant 12 semaines ont donné un résultat négatif à l'hépatite C, tandis que 71% (70 sur 98) des patients étaient négatifs au même test. traité pendant 16 semaines.
D'autres études ont montré que l'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine chez des patients subissant une transplantation hépatique diminuait le risque d'infection par le nouveau virus de l'hépatite C, ce qui est également efficace chez les sujets atteints d'hépatite C et d'infection à VIH et que le résultat chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 3 pourrait être amélioré en prolongeant le traitement à 24 semaines.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sovaldi - sofosbuvir?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires aux effets fréquemment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient fatigue (fatigue), maux de tête, nausées et insomnie. Sovaldi n'a pas entraîné d'augmentation de la fréquence ni de la gravité de ces effets indésirables. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Sovaldi - sofosbuvir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sovaldi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a estimé que l’ajout de Sovaldi au traitement standard était bénéfique pour les patients. Sovaldi vous permet d'éliminer l'infection sans que le patient soit obligé de prendre du peginterféron alfa ou avec des cycles courts de ce médicament (qui peuvent provoquer des effets indésirables graves et qui ne sont pas bien tolérés par la plupart des patients). Le comité a également tenu compte du fait que, s'il est administré avant une greffe du foie, Sovaldi - pris en association avec la ribavirine - peut prévenir une réinfection du foie, qui survient presque toujours en l'absence de traitement et dont le pronostic est mauvais. De plus, la résistance du virus à Sovaldi est très rare et le médicament est efficace contre tous les types d’hépatite C. En ce qui concerne la sécurité, le Comité a noté que bien que les informations disponibles pour certaines populations de patients, y compris: cirrhose du foie décompensée (dans laquelle le foie est endommagé ou ne fonctionne plus correctement), aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié avec Sovaldi et les effets observés sont principalement dus à la thérapie d'association avec la ribavirine ou les interférons.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi - sofosbuvir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sovaldi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sovaldi, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Sovaldi - sofosbuvir
Le 16 janvier 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Sovaldi dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Sovaldi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2014.
