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Qu'est-ce que Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio est un médicament contenant les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés aux concentrations suivantes: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; et 300/10/25 mg.
À quoi sert Rasitrio?
Rasitrio est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les patients adultes pour lesquels la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec l'association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide administrée de manière concomitante à la même dose. Le terme «essentiel» indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
La concentration du comprimé Rasitrio pris par la patiente dépend des doses d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide données précédemment. Les patients doivent passer à la combinaison fixe de Rasitrio, qui contient les mêmes doses que les composants précédemment utilisés individuellement.
Comment Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide agit-il?
Rasitrio contient trois principes actifs: l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine qui bloque l'activité d'une enzyme appelée rénine, impliquée dans la production d'une substance appelée angiotensine I dans le corps. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins). En bloquant l'activité de la rénine, les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II sont réduits. Cela implique une vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) avec pour conséquence une réduction de la pression artérielle.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques qui bloque des canaux particuliers situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, par lesquels passent normalement les ions calcium. En pénétrant dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, les ions calcium provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium à l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche la contraction des parois des vaisseaux sanguins, réduisant ainsi la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui augmente la production d'urine en réduisant le volume de liquides dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
La combinaison de ces trois principes actifs réduit la pression artérielle de plus d’un des médicaments administrés individuellement.
Quelles études ont été menées sur Rasitrio?
Dans une étude principale portant sur 191 patients atteints d'hypertension modérée ou sévère, les associations de Rasitrio contenant les trois principes actifs et les associations ne contenant que deux principes actifs: l'aliskiren et l'amlodipine, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide. Les patients ont été traités pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle systolique (pression artérielle lors de la contraction du cœur) mesurée chez des patients en position assise.
La société a également présenté des études démontrant que le comprimé contenant les trois substances est absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés.
Quel est le bénéfice démontré par Rasitrio au cours des études?
L'association de Rasitrio s'est avérée plus efficace que les doubles associations pour la réduction de la pression artérielle systolique. Après huit semaines, une réduction moyenne de la pression artérielle systolique de 37, 4 mmHg a été observée chez les patients traités par Rasitrio. Des réductions de 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg et 30, 8 mmHg ont été observées pour l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, l'aliskiren et l'amlodipine, respectivement, et l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide, respectivement.
Quel est le risque associé à Rasitrio?
Les réactions indésirables les plus fréquentes de Rasitrio sont une hypotension, un œdème périphérique et des vertiges. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasitrio, voir la notice.
Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'amlodipine ou à l'hydrochlorothiazide, à l'un des excipients du médicament ou à d'autres dérivés de la dihydropyridine (un groupe contenant de l'amlodipine) ou du sulfonamide (comprenant de l'hydrochlorothiazide). Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un œdème de Quincke, un gonflement sous-cutané, de graves problèmes de foie ou de reins, un taux de potassium sanguin trop bas ou un taux de calcium sanguin trop élevé. Il ne doit pas être pris en même temps que la cyclosporine ou l'itraconazole (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire), ni avec des médicaments pouvant ralentir la dégradation de l'aliskiren dans le corps, tels que la quinidine (utilisée pour corriger un rythme cardiaque irrégulier). Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'hypotension artérielle, de choc, de rétrécissement de la valve aortique ou d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque aiguë. Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte pendant plus de 3 mois ni pendant l'allaitement. L'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide a-t-il été approuvé?
L'étude principale a montré une réduction plus importante de la pression artérielle avec Rasitrio par rapport aux associations de deux principes actifs. Les études ont également montré que les principes actifs contenus dans Rasitrio sont absorbés par le corps de la même manière que les principes actifs administrés sous forme de comprimés séparés. Le CHMP a noté que la consommation des trois substances actives dans un seul comprimé, contrairement à l'utilisation de comprimés séparés, peut entraîner une plus grande observance du traitement.
Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasitrio.
Autres informations sur Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Le 22 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Rasitrio dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
