De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Aubagio - térifllomide?
Aubagio est un médicament contenant le principe actif teriflunomide . Il est indiqué dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui tapisse les fibres nerveuses. Aubagio est indiqué sous la forme de sclérose en plaques appelée "récurrence-rémission" (lorsque le patient souffre d’exacerbations de symptômes (récidives) suivies de périodes de récupération (rémissions)).
Comment Aubagio - Teriflunomide est-il utilisé?
Aubagio ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Aubagio est disponible sous forme de comprimés (14 mg). La posologie recommandée est de 14 mg une fois par jour.
Comment Aubagio - tériflunomide agit-il?
Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et attaque certaines parties du système nerveux central (formé par le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage les gaines nerveuses. Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée "dihydroorotate déshydrogénase", nécessaire à la prolifération cellulaire. Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la sclérose en plaques n'est pas connu, mais on pense qu'il réduit le nombre de lymphocytes qui font partie du système immunitaire et sont impliqués dans le processus inflammatoire. En diminuant les lymphocytes, l'inflammation est réduite et les symptômes de la sclérose en plaques sont plus faciles à contrôler.
Quel est le bénéfice démontré par Aubagio - teriflunomide au cours des études?
Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Dans une étude portant sur 179 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés à ceux d'un placebo (substance sans effet sur le corps), en examinant le nombre de lésions actives (zones endommagées) par imagerie par résonance magnétique cérébrale. Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: après environ 9 mois (36 semaines), chez les patients traités par Aubagio, chaque examen a révélé environ 1 lésion active, contre environ 2, 7 lésions actives chez les sujets traités avec un placebo. Deux études portant sur 2 257 patients ont comparé les effets d'Aubagio sur la réduction du nombre de rechutes par patient et par an (c'est-à-dire le "taux de récurrence annualisé") avec ceux d'un placebo. Le traitement a duré environ trois ans (152 semaines). Aubagio s'est avéré plus efficace qu'un placebo: chez les patients traités par Aubagio, la diminution des rechutes était d'environ 30% supérieure à celle des patients traités par placebo (pour Aubagio, le taux de récurrence annualisé était de 0, 35 alors qu’il était de 0, 53 pour le placebo). Les études ont également examiné l’effet d’Aubagio sur l’évolution du degré d’invalidité des patients, démontrant que le risque d’aggravation de l’invalidité était 30% inférieur à celui obtenu avec le placebo après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement. traitement. La quatrième étude, menée sur 324 patients, a comparé les effets d’Aubagio et de l’interféron bêta-1a (un autre traitement de la sclérose en plaques) sur le taux d’échec thérapeutique, mesurant le temps écoulé jusqu’à la première récidive ou jusqu’à l’interruption définitive du traitement. la thérapie. L'étude a duré au maximum deux ans. Les résultats de l'étude n'ont pas permis de tirer des conclusions définitives. Chez les patients traités par Aubagio, un taux d'arrêt définitif de traitement de 13, 5% a été observé, contre 24% chez les sujets traités avec l'interféron bêta-1a. Cependant, le taux de rechute était de 23, 4% avec Aubagio, contre 15, 4% avec l’interféron bêta-1a. Dans l'ensemble, il n'a pas été possible de tirer des conclusions de cette étude sur les différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la sclérose en plaques.
Quel est le risque associé à l’aubagio - tériflunomide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aubagio (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: grippe, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), infection des voies urinaires (structures porteuses d'urine), paresthésie (sensations anormales telles que picotements et picotements), diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées et alopécie (perte de cheveux). En général, la diarrhée, les nausées et l'alopécie sont d'intensité légère à modérée, se résolvent avec le temps et n'exigent généralement pas l'arrêt du traitement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aubagio, voir la notice. Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients:
- souffrant d'une maladie hépatique grave;
- dans les états d'immunodéficience sévère, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
- insuffisance de la moelle osseuse ou nombre réduit de globules sanguins (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
- avec des infections graves en cours;
- avec une insuffisance rénale sévère qui rend la dialyse nécessaire; avec une hypoprotéinémie sévère (diminution des protéines dans le sang).
Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Aubagio sans recourir à des méthodes contraceptives fiables. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Aubagio - Teriflunomide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Au cours des études menées, Aubagio a été montré pour réduire les rechutes et retarder la progression de l’invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-récurrente. Les effets du médicament, même modestes, ont été jugés significatifs et similaires à ceux observés avec d'autres traitements de la sclérose en plaques, bien qu'il n'ait pas été possible de tirer des conclusions définitives de la comparaison directe avec l'interféron bêta-1a. Aubagio est administré par voie orale, ce qui a été considéré comme un avantage par rapport à d'autres médicaments tels que l'interféron bêta-1a. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec l’immunosuppresseur léflunomide, le léflunomide étant transformé en tériflunomide dans le corps. Le risque d'effets indésirables graves sur le foie et la moelle épinière est considéré comme gérable et suffisamment maîtrisé avec les mesures de réduction des risques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Aubagio - Térififlunomide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Aubagio, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Aubagio doit veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d’utiliser Aubagio reçoivent un dossier d’information contenant des informations importantes sur la sécurité, y compris des tests et contrôles à effectuer par les patients avant et après le traitement. Le paquet contiendra également des informations sur un registre que la société va créer pour collecter des données sur les enfants nés de femmes traitées avec Aubagio, ainsi qu'un rappel pour les patientes disposant d'informations de sécurité fondamentales.
Plus d'informations sur Aubagio - teriflunomide
Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Aubagio, valable dans toute l'Union européenne. La version complète de l’EPAR d’Aubagio est disponible sur le site web de l’agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Aubagio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013.
