Actos - pioglitazone

Qu'est-ce que Actos?

Actos est un médicament contenant le principe actif pioglitazone. Les comprimés ronds blancs contiennent 15, 30 ou 45 mg de pioglitazone.

À quoi sert Actos?

Actos est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant).

• Peut être utilisé seul (en monothérapie) chez les patients (en particulier en surpoids) qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un antidiabétique).

• Peut être utilisé avec un autre médicament antidiabétique (bithérapie). Il peut être ajouté à la metformine chez les patients (en particulier en surpoids) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée. ou bien il peut être ajouté à une sulfonylurée (un autre antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée et que les patients ne sont pas suffisamment contrôlés avec la sulfonylurée seule à la dose maximale tolérée.

• Peut être utilisé en association avec deux autres médicaments antidiabétiques, la metformine et une sulfonylurée, en trithérapie chez les patients (en particulier en surpoids) qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec ces deux médicaments.

• Peut être utilisé avec l’insuline chez les patients insuffisamment contrôlés avec l’insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.

Comment utiliser Actos?

Actos doit être pris une fois par jour, en dehors des repas ou pendant les repas. La dose est ajustée pour obtenir le meilleur effet. La dose initiale recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Il peut être nécessaire d’augmenter la dose après une ou deux semaines jusqu’à 45 mg une fois par jour. En association avec la metformine, la dose actuelle de metformine peut être poursuivie au début du traitement par Actos. En association avec une sulfonylurée ou une insuline, la dose actuelle de sulfonylurée ou d'insuline peut être poursuivie au début du traitement par Actos, à condition que le patient ne souffre pas d'hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang). dans le cas où la dose de sulfonylurée ou d'insuline doit être réduite.

Comment fonctionne Actos?

Le diabète sucré de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. La substance active contenue dans Actos, la pioglitazone, rend les cellules plus sensibles à l'insuline. Le corps utilise donc mieux l'insuline qu'il produit, réduit la glycémie et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.

Quelles études ont été menées sur Actos?

Actos a été étudié dans le cadre d'études pharmacologiques et d'essais cliniques. Au total, environ 7 000 patients ont reçu Actos. Au cours de ces études, Actos a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à un autre antidiabétique (metformine, gliclazide). Dans certaines études, Actos a également été étudié en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (sulfonylurées, insuline, metformine). En trithérapie, l’efficacité d’Actos a été étudiée chez plus de 1400 patients recevant une association de metformine et de sulfonylurée, à laquelle Actos ou un placebo a été ajouté pendant une période allant jusqu’à 3, 5 ans.

Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (hémoglobine glycosylée, HbA1c) qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.

Quel est le bénéfice démontré par Actos au cours des études?

Actos a induit une diminution de l'HbA1c, démontrant que la glycémie avait diminué aux doses de 15 mg, 30 mg et 45 mg. Les doses inférieures à 15 mg n'étaient pas efficaces et les doses supérieures à 45 mg (une fois par jour) ne présentaient aucun bénéfice supplémentaire. Pris en monothérapie, Actos s'est montré aussi efficace que la metformine et le gliclazide. Pris ensemble, Actos a été montré pour améliorer le contrôle du diabète de type 2 lorsqu'il est ajouté au traitement en cours. À la fin de l’étude de trithérapie, l’ajout d’Actos au traitement en cours par la metformine et une sulfonylurée a entraîné une réduction de 0, 94% des taux d’hbA1c, tandis que l’ajout du placebo a entraîné une réduction du taux de HbA1c. de 0, 35%. Dans une petite étude associant Actos et l'insuline chez 289 patients, les patients pour lesquels Actos a été ajouté à l'insuline ont obtenu une réduction de 0, 69% du taux d'HbA1c après 6 mois, contre 0, 14% chez cas placebo.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actos?

Les effets indésirables les plus couramment observés avec Actos ont été les suivants: troubles de la vision, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), prise de poids et hypoesthésie (diminution de la sensibilité aux stimuli). Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Actos, voir la notice.

Actos ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants, ni aux patients présentant des troubles hépatiques, une insuffisance cardiaque ou une acidocétose diabétique (concentration élevée de cétones [acides] dans le sang).

Pourquoi Actos a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Actos l'emportent sur les risques liés au traitement du diabète de type 2. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Actos. Le comité a décidé que, en monothérapie (s'il est utilisé seul), Actos doit être considéré comme une alternative au traitement standard (metformine) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée.