MEDICINAL N'EST PLUS AUTORISE
Qu'est-ce que Xigris?
Xigris est une poudre contenue dans un flacon dilué dans une solution de goutte à goutte (injection lente dans une veine).
La substance active est la drotrécogine alfa (activée).
À quoi sert Xigris?
Xigris est utilisé chez l'adulte atteint d'un sepsis grave, c'est-à-dire de la présence dans le sang de bactéries produisant des substances nocives (toxines). Les toxines provoquent une insuffisance fonctionnelle des différents organes (cœur, poumons, reins, etc.). Xigris est utilisé en cas de défaillance de plusieurs organes (au moins deux organes) et en plus des meilleures thérapies fournies pour le cas spécifique. Xigris doit être utilisé principalement si le traitement peut être démarré dans les 24 heures suivant le début de l'échec. Xigris est un médicament de traitement à court terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xigris est-il utilisé?
Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés travaillant dans des établissements de santé spécialisés dans le traitement des patients atteints de septicémie grave. Xigris est administré par perfusion. La dose recommandée est de 24 microgrammes par livre de poids corporel par heure et doit être administrée en continu pendant 96 heures. Le mode d'administration optimal consiste à utiliser une pompe à perfusion, ce qui garantit un contrôle adéquat du débit de perfusion. Xigris doit être utilisé dans les 48 heures suivant l’insuffisance; les meilleurs résultats sont obtenus en commençant le traitement dans les 24 heures suivant son apparition. Xigris ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Comment fonctionne Xigris?
Un des problèmes qui se posent dans les formes graves de sepsie est la coagulation excessive du sang, car les caillots qui se forment peuvent bloquer le flux de sang vers les organes vitaux du corps, tels que les reins et les poumons. Xigris est un anticoagulant, c’est-à-dire qu’il prévient la formation de caillots sanguins. La substance active de Xigris est la drotrécogine alfa (activée), une substance très similaire à l'anticoagulant naturel présent dans l'organisme, la protéine C activée. La drotrécogine alfa (activée) est produite à l'aide de la «technologie de l'ADN recombinant»; Cette technique implique l'insertion d'un gène (ADN) dans une cellule, qui devient ainsi capable de produire de la drotrécogine alpha. Une fois introduite dans le corps, la drotrécogine alpha limite la production de thrombine, l'un des facteurs responsables de la coagulation, réduisant également l'inflammation provoquée par l'infection. L'utilisation de Xigris chez les patients présentant un sepsis réduit le risque de formation de caillots dangereux.
Quelles études ont été menées sur Xigris?
L'efficacité de Xigris dans les formes graves de septicémie a été évaluée dans deux études. L’étude PROWESS a comparé Xigris à un placebo chez 1690 patients. L’étude ENHANCE a été menée sur plus de 2 000 patients traités par Xigris. Une autre étude (ADDRESS) a été menée sur près de 3 000 patients atteints de sepsis sévère mais présentant un risque de décès réduit, comparant Xigris à un placebo. Toutes les études ont évalué la réduction du taux de mortalité sur 28 jours.
Quel est le bénéfice démontré par Xigris au cours des études?
À 28 jours, le nombre de décès était inférieur chez les patients traités par Xigris par rapport aux patients traités par un placebo. Cela était particulièrement évident lorsque Xigris était administré dans les 24 heures suivant le début de l'échec et chez les patients présentant une défaillance de plusieurs organes. Ces résultats indiquent qu’il est possible d’administrer Xigris le plus tôt possible une fois que l’échec est survenu. Il est donc recommandé de l’utiliser dans les 24 heures qui suivent.
Quel est le risque associé à Xigris?
Les effets indésirables les plus courants, à l'instar des autres anticoagulants, sont les hémorragies. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xigris, voir la notice.
Xigris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la drotrécogine alpha (activée), à la thrombine bovine (protéine animale provenant de vaches) ou à l'un des composants du médicament, ni aux patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une tumeur au cerveau . Xigris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements persistants ou présentant un risque d'hémorragie; Pour une liste complète des limitations, voir la notice. L'administration concomitante de Xigris et d'autres anticoagulants (tels que la warfarine et l'héparine à forte dose) doit être soigneusement évaluée par le médecin; La liste complète est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit (joint à l’EPAR).
Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients présentant un sepsis grave et une défaillance de plusieurs organes. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Xigris. Xigris a été autorisé "dans des circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des données complètes sur Xigris. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera chaque année les nouvelles données mises à disposition et, si nécessaire, mettra à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Xigris?
La société de fabrication Xigris s'est engagée à mener une autre étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xigris chez les patients présentant un sepsis grave.
Plus d'informations sur Xigris
Le 22 août 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland BV. L'autorisation a été renouvelée le 22 août 2007.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: août 2007
