Qu'est-ce que Plavix?
Plavix est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible sous forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
À quoi sert Plavix?
Plavix est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Plavix peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Plavix peut être débuté quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Plavix peut être instauré entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- patients atteints d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", à qui le médicament est administré avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir la formation de caillots), y compris les patients ayant reçu une prothèse (une sonde insérée dans une artère) pour éviter l'obturation). Plavix peut être utilisé chez les patients présentant une crise cardiaque avec "segment ST élevé" (lecture anormale de l'électrocardiogramme ou de l'ECG) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique sévère) ou d’infarctus du myocarde «sans ondulation».
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Plavix est-il utilisé?
La dose standard de Plavix est un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. Dans le syndrome coronarien aigu, Plavix est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge soit un comprimé de 300 mg, soit quatre comprimés de 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l’infarctus du myocarde avec élévation du TS) ou jusqu’à 12 mois (en présence du syndrome avec le ST élevé).
Au sein de l'organisme, Plavix est converti en forme active. Pour des raisons génétiques, certaines personnes sont incapables de convertir Plavix aussi efficacement que d'autres patients, ce qui pourrait réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée pour ce type de patient n'a pas encore été identifiée.
Comment fonctionne Plavix?
Le clopidogrel, principe actif de Plavix, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été réalisées sur Plavix?
Plavix a été comparé à l'aspirine dans le cadre d'une étude intitulée CAPRIE menée auprès d'environ 19 000 patients récemment victimes d'un infarctus ou d'un accident ischémique cérébral ou souffrant d'une maladie de l'artère périphérique établie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel "événement ischémique" (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique ou décès) sur une période de un à trois ans.
En ce qui concerne le syndrome coronarien aigu, Plavix a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d’une étude portant sur 12 000 patients atteints du syndrome de l’élévation du syndrome ST, dont 2 172 ont été implantés. endoprothèses pendant l’étude (étude CURE, d’une durée maximale d’un an). Plavix a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études impliquant des patients présentant une élévation du tractus ST: l'étude CLARITY a impliqué plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours; l'étude COMMIT, qui a impliqué environ 46 000 patients, au cours de laquelle les patients ont reçu du Plavix avec ou sans métoprolol (un autre médicament utilisé pour des problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée) d'une durée allant jusqu'à quatre semaines. Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients prenaient également de l'aspirine et le critère principal d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de sujets ayant subi un "événement", tel qu'un bloc artériel ou une autre crise cardiaque, ou qui étaient décédés au cours de l'étude. étude.
Quel est le bénéfice démontré par Plavix au cours des études?
Il a été démontré que Plavix était plus efficace que l’aspirine pour prévenir de nouveaux événements ischémiques. Au cours de l'étude CAPRIE, 939 événements ont été enregistrés dans le groupe traité par Plavix et 1 020 dans le groupe traité par l'aspirine. Ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9% par rapport à l’aspirine. "Réduction du risque" signifie que le nombre de patients qui subissent de nouveaux événements ischémiques lorsqu’ils sont traités avec Plavix est inférieur à ceux traités avec de l’aspirine. En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel événement ischémique deux ans après le début du traitement par Plavix par rapport à ceux traités avec de l'aspirine.
Dans le cas du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, la réduction du risque relatif global d'un événement par rapport au placebo était de 20%. Une réduction a également été enregistrée chez les patients subissant une implantation de stent. Dans le cas de l'infarctus du myocarde avec élévation du ST, le nombre de patients traités par Plavix ayant subi un événement était inférieur à celui traité par un placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT). Ces résultats ont montré que Plavix réduit le risque d’événement.
Quels sont les risques associés à Plavix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plavix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématome (prélèvement de sang sous la peau), épistaxis (saignements de nez), saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou des intestins). ), diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie (indigestion), ecchymoses et saignements au site d'injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Plavix, voir la notice.
Plavix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à d’autres composants du médicament. Plavix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique grave ou des maladies pouvant provoquer un saignement. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Plavix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Plavix sont supérieurs à ses risques pour la prévention des événements athérothrombotiques chez l'adulte. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Plavix.
Autres informations sur Plavix:
Le 15 juillet 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Plavix à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 juillet 2003 et le 15 juillet 2008.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Plavix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
