De quoi s'agit-il et à quoi sert Izba - travoprost?
Izba est une solution de gouttes pour les yeux contenant le principe actif travoprost . Il est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (pression intra-oculaire) chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression oculaire augmente car le liquide ne peut pas s'écouler de l'œil) et chez les adultes atteints de de l'hypertension oculaire (pression oculaire supérieure à la normale).
Comment utiliser Izba - travoprost?
Izba est disponible sous forme de solution de gouttes pour les yeux (30 microgrammes / ml) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose est une goutte d'Izba dans l'œil ou dans l'œil affecté une fois par jour, de préférence le soir. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Izba - travoprost?
Lorsque la pression dans les yeux augmente, la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et le nerf optique qui envoie les signaux de l'œil au cerveau sont endommagés, ce qui peut entraîner une grave perte de vision et même la cécité. En abaissant la pression, Izba réduit le risque de blessure.
Le principe actif contenu dans Izba, le travoprost, est un analogue des prostaglandines (une copie artificielle d'une prostaglandine, une substance naturellement présente dans l'organisme). Dans l'œil, les prostaglandines augmentent le drainage de l'humeur aqueuse (liquide transparent à l'intérieur de l'œil) vers l'extérieur. Izba agit de la même manière et augmente le flux d'humeur aqueuse vers l'extérieur de l'œil et contribue ainsi à réduire la pression intra-oculaire.
Quel est le bénéfice démontré par Izba - travoprost au cours des études?
Une solution de gouttes oculaires contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes / ml est déjà autorisée dans l'UE sous le nom de Travatan depuis 2001. Izba (30 microgrammes / ml) a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 864 patients glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg. L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression oculaire après 2 semaines, 6 semaines et 3 mois de traitement. Les deux médicaments ont été administrés dans l'œil affecté une goutte par jour, le soir. Chez les patients prenant Izba, la pression oculaire (mesurée à 8 heures du matin) était de 19, 4, 19, 3 et 19, 2 mmHg après 2 semaines, 6 semaines et 3 mois de traitement, respectivement, ce qui correspond à la pression mesurée à des moments similaires. chez les patients traités par Travatan (19, 5, 19, 3 et 19, 3 mmHg).
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Izba - travoprost?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Izba (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hyperhémie oculaire (augmentation du flux sanguin dans les yeux entraînant des rougeurs et des irritations). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Izba - travoprost a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté qu'Izba 30 microgrammes / ml est aussi efficace que la solution de travoprost à 40 microgrammes / ml. Le profil d'innocuité d'Izba semblait meilleur que celui de la solution plus concentrée, les effets indésirables étant moins fréquents avec Izba.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba - travoprost?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Izba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Izba, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Izba - travoprost
Le 20 février 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Izba, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Izba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2014.
