Qu'est-ce que Benlysta - belimumab?
Benlysta est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif belimumab.
Pourquoi Benlysta - belimumab est-il utilisé?
Benlysta est indiqué en tant que traitement adjuvant chez les adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LES) auto-anticorps-positif, avec un degré élevé d'activité de la maladie malgré le traitement standard.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Benlysta - belimumab est-il utilisé?
Le traitement par Benlysta doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du LES.
Benlysta est administré par perfusion intraveineuse d'une heure. La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel. Les trois premières doses sont administrées toutes les deux semaines. Par la suite, Benlysta est embauché toutes les quatre semaines.
Si le patient présente des réactions à la perfusion (notamment érythème, prurit et difficulté à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), le médecin devra peut-être envisager l'arrêt du traitement ou l'arrêt du traitement. Benlysta ne doit donc être administré que dans un environnement où ces réactions peuvent être traitées immédiatement.
Comment agit Benlysta - belimumab?
Le LES est une maladie dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) attaque les cellules et les tissus du patient, provoquant ainsi une inflammation et des lésions de divers organes. Il peut toucher presque tous les organes et impliquer un type de globules blancs appelé lymphocytes B. En général, les lymphocytes B produisent des anticorps (protéines) qui aident à combattre les infections. En LES, certains de ces anticorps attaquent les cellules et les organes de l'organisme (autoanticorps).
Le principe actif de Benlysta, le belimumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps développé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (l'antigène) présente dans le corps. Belimumab est conçu pour lier et bloquer une protéine appelée BLyS, qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps. En bloquant l'action de BLyS, le belimumab raccourcit la durée de vie des cellules B, réduisant ainsi l'inflammation et les dommages aux organes observés dans le LES.
Quelles études ont été menées sur Benlysta-belimumab?
Les effets de Benlysta ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Benlysta (administré aux doses de 1 et 10 mg / kg de poids corporel) a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 1 693 patients adultes présentant un LES actif. Au cours des études, les patients ont continué à recevoir le traitement standard par les ERP. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'activité de la maladie avait diminué jusqu'à un certain niveau après 12 mois.
Quel est le bénéfice démontré par Benlysta-belimumab au cours des études?
Benlysta s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire l'activité de la maladie s'il était utilisé en tant que traitement d'appoint dans le traitement du LES. Dans la première étude, la dose de 10 mg / kg de Benlysta était efficace chez 43% des patients, contre 34% des patients recevant le placebo. Dans la deuxième étude, la dose de 10 mg / kg de Benlysta était efficace chez 58% des patients, contre 44% des patients recevant le placebo. Dans les deux études, la dose de 10 mg / kg de Benlysta était plus efficace que la dose de 1 mg / kg.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Benlysta - belimumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Benlysta, voir la notice.
Benlysta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au belimumab ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Benlysta-belimumab a-t-il été approuvé?
Le CHMP a considéré que Benlysta, utilisé en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de LES, réduisait l’activité de la maladie sans risque grave pour le patient. Le médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions à la perfusion, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré. Le CHMP a également noté qu'il n'existait aucune thérapie alternative efficace pour les patients ayant déjà suivi un traitement standard. Le comité a décidé que les bénéfices de Benlysta étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benlysta.
Plus d'informations sur Benlysta - belimumab
Le 13 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Benlysta.
Pour plus d'informations sur le traitement par Benlysta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2011.
