Qu'est-ce que Betaferon?
Betaferon est une poudre et un solvant pour solution injectable. Contient 250 microgrammes (8 millions d'unités internationales, MUI) par millilitre de substance active (interféron bêta-1b).
Pourquoi Betaferon est-il utilisé?
Betaferon est utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Betaferon est indiqué pour le traitement de:
• patients présentant des signes de sclérose en plaques pour la première fois et chez qui ces signes sont suffisamment graves pour justifier un traitement par corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires) administrés dans une veine. Le médicament est prescrit lorsque le patient est considéré à haut risque de contracter la sclérose en plaques. Avant de le prescrire, le médecin doit exclure toute autre cause des symptômes rapportés par le patient;
• patients atteints de sclérose en plaques du type connu sous le nom de "récurrence-rémission", caractérisés par des attaques (récurrences) alternant avec des périodes sans symptômes (rémissions), chez les patients présentant au moins deux récurrences au cours des deux dernières années;
• patients atteints de sclérose en plaques secondaire progressive (type de SEP survenant après une sclérose en plaques récurrente-rémittente), avec une maladie active.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Betaferon est-il utilisé?
Le traitement par Betaferon doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie. Il est recommandé de commencer avec 62, 5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours et d’augmenter lentement la quantité sur 2 semaines et demie jusqu'à ce que la dose recommandée de 250 microgrammes (8 MUI) soit atteinte tous les deux jours. Betaferon est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Le patient peut s’injecter le médicament après avoir reçu les instructions appropriées. Le traitement par Betaferon doit être interrompu si le patient ne répond pas au traitement.
Comment fonctionne Betaferon?
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire qui affecte le système nerveux central et se manifeste en détruisant la gaine protectrice qui recouvre les cellules nerveuses (démyélinisation). La substance active de Betaferon, l’interféron bêta-1b, appartient au groupe des interférons. Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que celles
infections virales. Le mécanisme d'action de Betaferon dans la sclérose en plaques n'est pas encore complètement connu; Cependant, il semble que les interférons bêta calment le système immunitaire et préviennent les récidives de sclérose en plaques.
L'interféron bêta-1b est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui permet de produire l'interféron. L'interféron bêta-1b analogue agit de la même manière que l'interféron bêta naturel.
Quelles études ont été menées sur Betaferon?
Betaferon a été étudié sur une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, capables de marcher sans assistance, comparant leur efficacité à celle d'un placebo (substances sans effets sur le corps). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était la réduction du nombre de rechutes.
Betaferon a également été analysé chez 1 657 patients dans le cadre de deux études conduites sur des sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire et capables de marcher; dans ces études, le médicament a été comparé à un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le retard dans la progression de l'invalidité.
L’étude de Betaferon chez des patients présentant un seul événement démyélinisant a concerné 487 patients traités par Betaferon ou un placebo pendant deux ans. L'étude a mesuré l'intervalle de temps avant l'apparition de la forme de sclérose en plaques définie cliniquement.
Quel est le bénéfice démontré par Betaferon au cours des études?
Chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-récurrente, Betaferon s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le taux de rechute: les patients traités avec le médicament présentaient en moyenne 0, 84 récidive par an, ceux traités avec le placebo 1, 27.
Dans l’une des deux études réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire, un retard significatif de la progression de l’invalidité a été observé (réduction de 31% du risque lié à Betaferon) et une prolongation du délai précédant le moment où le patient était contraint utilisation du fauteuil roulant (39%). Dans la deuxième étude, aucun retard dans la progression de l'invalidité n'a été observé. Dans les deux études, Betaferon a signalé une réduction (30%) du nombre de rechutes cliniques.
Dans l’étude chez des patients présentant un seul événement démyélinisant, il a été démontré que Betaferon réduisait le risque de sclérose en plaques cliniquement définie: 28% des patients traités par Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45% des patients sous placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Betaferon?
Les effets indésirables très fréquents sont des symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, arthralgies [douleurs articulaires], malaise général, maux de tête ou myalgies [douleurs musculaires]) et des réactions au site d'injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Betaferon, veuillez vous reporter à la notice.
Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'une des autres substances. Le traitement par Betaferon ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Les patientes qui commencent une grossesse pendant le traitement doivent consulter leur médecin. De plus, Betaferon ne doit pas être pris par les patients souffrant de dépression grave et / ou de pensées suicidaires. Betaferon n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (où le foie est incapable de fonctionner normalement).
Pourquoi Betaferon a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Betaferon étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, de sclérose en plaques progressive secondaire et de patients présentant un seul épisode démyélinisant sévère. pour justifier un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse, il a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Au début, Betaferon avait été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, au moment où l'autorisation a été accordée, peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 3 avril 2001.
Informations complémentaires sur Betaferon:
Le 30 novembre 1995, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Betaferon à Schering Aktiengesellschaft. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 30 novembre 2000 et le 30 novembre 2005.
Pour la version complète de l'évaluation de Betaferon (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2006.
