De quoi s'agit-il et à quoi sert Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active de Pradaxa), un médicament destiné au traitement et à la prévention des caillots sanguins. Praxbind est utilisé pour arrêter rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une intervention chirurgicale d'urgence ou en cas de saignement potentiellement fatal.
Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Comment Praxbind - Idarucizumab est-il utilisé?
Praxbind est disponible en solution injectable ou en perfusion intraveineuse. La dose recommandée de Praxbind est de 5 g, administrée par voie intraveineuse au moyen de deux injections ou perfusions, l'une après l'autre. Si nécessaire, une seconde dose de 5 g peut être administrée par deux injections ou perfusions.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et est réservé à un usage hospitalier.
Comment Praxbind - Idarucizumab agit-il?
Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène). Praxbind agit en se liant fermement au dabigatran et en formant un complexe dans le sang. Cela interrompt rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran.
Quel est le bénéfice démontré par Praxbind - Idarucizumab au cours des études?
Praxbind a fait l'objet de trois études principales portant sur 141 patients adultes en bonne santé ayant déjà pris du dabigatran. Dans les études, les volontaires ont reçu Praxbind ou un placebo (traitement fictif) après avoir été traités avec Pradaxa pendant 3, 5 jours. Les résultats ont montré que Praxbind était capable de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant l'administration. Dans le cadre d'un essai en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires sur 123 patients qui avaient des saignements non contrôlés ou qui avaient besoin d'une chirurgie d'urgence et qui suivaient un traitement par Pradaxa. La plupart des patients de l'étude prenaient Pradaxa pour prévenir le risque d'accident vasculaire cérébral dû à un «rythme cardiaque anormal» (fibrillation auriculaire).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Praxbind - Idarucizumab?
Au moment de l'autorisation, Praxbind n'était associé à aucun effet indésirable particulier.
Pour plus d'informations sur les limitations de Praxbind, voir la notice.
Pourquoi Praxbind - Idarucizumab a-t-il été approuvé?
Les principales études ont montré que Praxbind neutralise efficacement les effets de Pradaxa et que son action est rapide, complète et constante. L’importance des avantages de Praxbind dépend de l’état de santé général du patient, de sa gravité et du siège du saignement. Aucun effet indésirable n'a été identifié. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind - Idarucizumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Praxbind - Idarucizumab
Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
