Qu'est-ce qu'Aprovel?
Aprovel est un médicament contenant le principe actif irbesartan, disponible sous forme de comprimés blancs et ovales (75, 150 et 300 mg).
À quoi sert Aprovel?
Aprovel est utilisé chez les patients présentant une hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Aprovel est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Aprovel n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car il n'existe aucune information de sécurité et d'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aproval est-il utilisé?
Aprovel doit être pris par la bouche, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Aprovel est associé à d’autres traitements de l’hypertension chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2. Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.
Comment Aprovel agit-il?
Le principe actif d’Aprovel, l’irbésartan, est un "antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II", c’est-à-dire qu’il bloque l’action d’une hormone appelée angiotensine II dans le corps. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela provoque une chute de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, telle qu'un accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Aprovel?
Aprovel a été initialement étudié dans 11 essais pour évaluer ses effets sur la pression artérielle. Aprovel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d’autres médicaments contre l’hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients. L'utilisation de ce médicament a également été analysée en association avec l'hydrochlorothiazide chez 1 736 patients. Le principal indice d'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Pour le traitement de l'insuffisance rénale, Aprovel a fait l'objet de deux grandes études portant sur 2 326 patients atteints de diabète de type 2. Aprovel est utilisé depuis au moins deux ans. Une étude a observé des marqueurs de lésion rénale, mesurant la libération possible de protéine albumine dans l'urine par les reins. La seconde étude visait à vérifier si Aprovel avait aidé à prolonger le temps nécessaire pour doubler les taux de créatinine dans le sang des patients (marqueur de la maladie rénale), jusqu'à la nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale ou jusqu'à à la mort du patient. Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
Dans les études sur la pression artérielle, Aprovel s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la tension artérielle diastolique et a eu des effets similaires à ceux d'autres médicaments contre l'hypertension. Utilisés en association avec l'hydrochlorothiazide, les deux médicaments ont montré un effet supplémentaire.
Dans la première étude sur les maladies rénales, Aprovel s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le risque d'insuffisance rénale, mesuré par l'excrétion de protéines. Dans la deuxième étude sur les maladies rénales, Aprovel a réduit de 20% le risque relatif de doubler le taux de créatinine dans le sang, par rapport au placebo, de devoir recourir à la dialyse ou à une transplantation rénale ou de réduire le risque de décès au cours de l’étude. Par rapport à l'amlodipine, le risque relatif a été réduit de 23%. Le principal avantage était l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Quel est le risque associé à Aprovel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aprovel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées ou vomissements, fatigue (fatigue) et augmentation du taux de créatine kinase dans le sang (une enzyme présente dans les muscles). En outre, plus d’un patient sur 100 atteint de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale a signalé les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium sanguin élevé), vertiges orthostatiques (debout), douleurs musculo-squelettiques (articulaires) et hypotension orthostatique ( pression artérielle basse en position debout). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
Aprovel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle et de l'insuffisance rénale chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2. Le comité a recommandé que le autorisation de mise sur le marché d’Aprovel.
Autres informations sur Aprovel:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Aprovel à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 27 août 1997. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 août 2002 et le 27 août 2007.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Aprovel.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
