De quoi s'agit-il et qu'utilisez-vous Incresync - alogliptine et pioglitazone?
Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone . Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang:
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone prise seule et pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) est inappropriée;
- en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Incresync peut être utilisé pour remplacer des comprimés séparés d’alogliptine et de pioglitazone chez les patients déjà traités avec cette association.
Comment utiliser Incresync - alogliptine et pioglitazone?
Incresync est disponible sous forme de comprimés (12, 5 ou 25 mg d’alogliptine et 30 mg de pioglitazone, 12, 5 ou 25 mg d’alogliptine et 45 mg de pioglitazone) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est pris par voie orale une fois par jour. Le choix de la posologie initiale dépend du schéma thérapeutique précédent du patient. Chez les patients précédemment traités par la pioglitazone seule, Incresync doit être pris à une dose fournissant la même dose de pioglitazone. Si les patients sont également traités par la metformine, il peut être nécessaire d’administrer des doses plus faibles de metformine ou de pioglitazone afin de réduire le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Si les patients prennent pour la première fois séparément la pioglitazone et l’alogliptine, Incresync doit être pris à une dose qui continue de délivrer les mêmes doses que le traitement précédent. Il est nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Incresync - alogliptine et pioglitazone agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'insuline produite par le pancréas n'est pas suffisante pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline. Les principes actifs d’Incresync, l’alogliptine et la pioglitazone, agissent différemment pour corriger cette affection. L'alogliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP 4). Il bloque la dégradation des hormones "incrétines" dans le corps. Ces hormones sont libérées après les repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas. En bloquant la dégradation des incrétines dans le sang, l’alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour produire davantage d’insuline lorsque la glycémie est élevée. L'alogliptine n'est pas efficace si la glycémie est basse. L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose sanguin et aident à contrôler le diabète de type 2. L'Alogliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de Vipidia. La pioglitazone rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, permettant ainsi à l'organisme de mieux utiliser l'insuline produite. La pioglitazone est autorisée dans l’Union européenne sous le nom Actos et noms associés. Grâce à l'action combinée des deux principes actifs, la glycémie est réduite et permet de contrôler le diabète de type 2.
Quel est le bénéfice démontré par Incresync - alogliptine et pioglitazone au cours des études?
Incresync a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 296 patients atteints de diabète de type 2 non suffisamment contrôlé par un traitement antérieur. Une des études a comparé les effets de l'alogliptine et du placebo (une substance sans effet sur le corps) utilisés en complément d'un traitement en cours par la pioglitazone (la même combinaison que celle trouvée dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique . L’autre étude comparait les effets de l’addition d’alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine, d’une part, à une augmentation des doses de pioglitazone, d’autre part. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui se lie au glucose. Les taux d'HbA1c sont un indicateur de l'efficacité du contrôle de la glycémie. Les taux de HbA1c ont été mesurés après 26 semaines dans la première étude et 52 semaines dans la deuxième étude. Les deux études ont montré que la combinaison des principes actifs d’Incresync produisait une amélioration modeste mais cliniquement pertinente des taux d’hbA1c. En association avec la pioglitazone, l'amélioration correspond à une diminution de 0, 47% avec une dose d'alogliptine de 12, 5 mg et de 0, 61% avec une dose d'alogliptine de 25 mg. Incresync s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone et la metformine pour réduire les taux d'HbA1c.
Quel est le risque associé à Incresync - alogliptine et pioglitazone?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incresync (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusites, maux de tête, nausées, dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs abdominales, prurit, myalgie (douleurs musculaires). ), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et prise de poids. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice. Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou ayant eu une réaction allergique sévère à un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'insuffisance cardiaque ou de cancer de la vessie, d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (affection grave pouvant survenir avec le diabète) ou de présence de sang dans l'urine, de nature non identifiée. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Incresync - alogliptine et pioglitazone ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incresync sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté qu'il avait été démontré que l'ajout d'alogliptine à un traitement en cours par la pioglitazone avec ou sans metformine produisait des améliorations modestes mais cliniquement pertinentes des taux d'HbA1c. Le CHMP a donc estimé que l'association d'alogliptine et de pioglitazone dans Incresync présente des avantages pour les patients. En ce qui concerne l'innocuité, le profil d'innocuité d'Incresync correspond à celui observé pour les composants individuels du médicament.
Quelles informations sont encore attendues pour Incresync - alogliptine et pioglitazone?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce qu'Incresync soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Incresync produira du matériel d’information destiné aux médecins qui prescrivent le médicament, indiquant le risque potentiel d’insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associés au traitement par la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réévaluer les effets du traitement par la pioglitazone. traitement périodiquement et de l'interrompre si le patient n'en bénéficie plus.
Plus d'informations sur Incresync - alogliptine et pioglitazone
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incresync le 19 septembre 2013. Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013.
