Qu'est-ce que Targretin?
La targrétine est un médicament contenant le principe actif bexarotène. Il est disponible en gélules blanches molles (75 mg).
Pourquoi Targretin est-il utilisé?
La targrétine est utilisée pour traiter les manifestations cutanées visibles chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL). Le lymphome cutané à cellules T est un type rare de lymphome (tumeur du tissu lymphatique), qui se manifeste par la croissance d'un type particulier de globules blancs (cellules T) au niveau cutané. La targrétine est utilisée chez les patients à un stade avancé de la maladie qui n'ont pas répondu à au moins un traitement antérieur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Targretin est-il utilisé?
Le traitement par Targretin ne doit être instauré et poursuivi que par des médecins expérimentés dans le traitement du lymphome cutané à cellules T. La dose de Targretin dépend de la surface du corps du patient, mesurée en mètres carrés (m2). La dose initiale recommandée est de 300 mg / m2 / jour. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement ou des effets indésirables. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en bénéficie. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l’EPAR.
Les gélules de Targretin doivent être prises en une seule prise par jour, au cours d'un repas.
Comment Targretin agit-il?
Le principe actif de Targretin, le bexarotène, est un agent antitumoral appartenant au groupe des rétinoïdes, des substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact du bexarotène dans la LTC n'est pas connu.
Quelles études ont été menées sur Targretin?
L’efficacité de Targretin a été examinée dans deux études portant sur 193 patients atteints de LTC qui n’avaient pas répondu à au moins deux traitements antérieurs. Les études n'incluaient pas de groupe témoin (c.-à-d. Que Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament ou à un placebo). 93 de ces patients étaient à un stade avancé de la maladie et étaient réfractaires aux autres traitements. 61 patients ont été traités avec la dose initiale de 300 mg / m2 / jour. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement à distance de 16 semaines, mesurée par l'évaluation par le médecin de l'amélioration de l'EMEA en 2007 et un score obtenu sur la base de 5 signes cliniques (zone cutanée affectée, rougeur, zones surélevées)., peau squameuse et coloration).
Quel est le bénéfice démontré par Targretin au cours des études?
Selon l'évaluation d'un médecin, dans les deux études, environ la moitié des patients traités à 300 mg / m2 ont répondu au traitement. En ce qui concerne le taux de réponse obtenu sur la base des 5 scores cliniques, les pourcentages suivants ont été recueillis, respectivement: 36% et 27%.
Quel est le risque associé à Targretin?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Targretin (plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevé), l'hypercholestérolémie. (taux élevé de cholestérol dans le sang), dermatite exfoliative (peeling de l'épiderme), prurit, érythème, douleur, mal de tête et asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Targretin, voir la notice.
Targretin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bexarotène ou à l'un des autres composants. Targretin ne doit pas non plus être administré à:
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les femmes qui pourraient devenir enceintes;
- les personnes qui ont souffert de pancréatite (inflammation du pancréas) par le passé;
- les personnes présentant une hypercholestérolémie (taux de cholestérol élevé dans le sang) non contrôlées;
- les personnes atteintes d'hypertriglycéridémie (taux élevé de triglycérides dans le sang) non contrôlées;
- sujets atteints d'hypervitaminose A (taux élevé de vitamine A dans le corps);
- les personnes atteintes de maladie thyroïdienne non contrôlée;
- personnes atteintes d'une maladie du foie;
personnes infectées en place.
Pourquoi Targretin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Targretin l'emportent sur les risques de traitement des manifestations cutanées chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T à un stade avancé, réfractaire à au moins un traitement systémique. la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Informations complémentaires sur Targretin:
Le 29 mars 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Targretin. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mars 2006. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
Pour consulter l'EPAR complet de Targretin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2007.
