Qu'est-ce que Raplixa - fibrinogène humain / thrombine humaine?
Raplixa est un médicament utilisé chez l’adulte lors de la chirurgie pour aider à arrêter le saignement si les techniques chirurgicales classiques pour contrôler le saignement, telles que la suture, sont insuffisantes. Raplixa contient les ingrédients actifs du fibrinogène humain et de la thrombine humaine. Il doit être utilisé avec une éponge en gélatine approuvée.
Comment Raplixa - fibrinogène humain / thrombine humaine est-il utilisé?
Raplixa ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Raplixa est disponible sous forme de poudre (0, 5, 1 et 2 g). La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application dépendent des besoins du patient et de variables telles que le type d'opération, la taille de la plaie et la gravité du saignement. Une fine couche de poudre peut être appliquée directement sur le site de saignement à partir du flacon ou en utilisant un nébuliseur, puis en couvrant la surface traitée avec une éponge de gélatine. Alternativement, la poudre peut être appliquée sur l'éponge de gélatine humidifiée, immédiatement avant l'application sur le site de saignement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Comment Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine agit-il?
Les ingrédients actifs de Raplixa, du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, sont des protéines sanguines naturelles obtenues de donneurs de sang. Une fois appliquée sur une surface humide, la thrombine est activée et décompose le fibrinogène en unités plus petites appelées fibrines. Ensuite, les fibrines s'agrègent pour former un coagulum qui fixe fermement l'éponge de gélatine à la zone touchée, bloquant ainsi le saignement et scellant le tissu. L'éponge est laissée en place, où elle se dissout jusqu'à ce qu'elle disparaisse complètement.
Quel est le bénéfice démontré par Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine au cours des études?
Il a été démontré que Raplixa était efficace pour arrêter les saignements au cours d’une intervention chirurgicale dans le cadre d’une vaste étude portant sur 721 patients opérés de la colonne vertébrale, du foie, des vaisseaux sanguins ou des tissus mous, chez qui des saignements s'étaient produits et ne pouvaient être contrôlés par les techniques chirurgicales classiques. L'étude a comparé le Raplixa utilisé en combinaison avec l'éponge de gélatine à l'utilisation exclusive de l'éponge de gélatine. Dans les différents types de chirurgie, les saignements en cours chez les patients du groupe Raplixa ont été arrêtés en une à deux minutes, par rapport aux 2-4 minutes nécessaires pour arrêter le saignement dans le groupe témoin. En moyenne, l'utilisation de Raplixa a réduit la durée du saignement d'environ 2 minutes.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raplixa (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont l'insomnie et des démangeaisons. D'autres réactions indésirables observées plus rarement avec ce type de médicament sont des réactions allergiques. Des embolies d’air ou de gaz se sont produites (présence dans le sang de bulles d’air ou de gaz potentiellement mortels pouvant compromettre la circulation sanguine) lors de l’utilisation d’autres nébuliseurs pour l’administration de fibrine. Le risque d'embolie est extrêmement faible, mais ne peut pas être totalement exclu avec Raplixa. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Raplixa, voir la notice. Raplixa ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins). Il ne doit pas être appliqué avec nébulisation lors d'une endoscopie (procédure impliquant l'utilisation d'un tube optique équipé de micro-caméras pour la visualisation du corps à l'intérieur) ou d'une laparoscopie (exécution d'une opération chirurgicale au moyen de petits trous, sans ouverture de la paroi abdominale). Il ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de lambeaux tissulaires ni comme adhésif pour joindre des parties de l'intestin éloignées les unes des autres (anastomose gastro-intestinale). Enfin, il ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels graves. Pour la liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Raplixa - fibrinogène humain / thrombine humaine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raplixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le Comité est d’avis que Raplixa est efficace pour réduire le temps qu’il faut pour arrêter un saignement léger à modéré lorsque les techniques chirurgicales classiques, y compris la suture, sont insuffisantes. Raplixa est une poudre disponible en flacons pouvant être conservée à la température ambiante. Une fois le flacon ouvert, le médicament doit être utilisé dans les deux heures, ce qui permet une application sur plusieurs sites de saignement. La sécurité a été jugée acceptable, à condition que les mesures convenues soient adoptées
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raplixa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raplixa, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Raplixa veillera à ce que tous les chirurgiens qui utilisent le médicament reçoivent des informations sur les risques d’embolie gazeuse ou gazeuse, ainsi que des instructions pour un bon usage du nébuliseur. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Raplixa - Fibrinogène Humain / Thrombine Humaine
Le 19 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Raplixa dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Raplixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 03-2015.
