De quoi s'agit-il et à quoi sert Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Suliqua est un médicament utilisé avec la metformine (un autre antidiabétique) pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2. Il est utilisé lorsque les niveaux de glucose dans le sang (sucre) ne sont pas contrôlés de manière adéquate par la metformine seule ou par une association de metformine avec un autre médicament (autre médicament hypoglycémiant oral ou insuline à action prolongée).
Les ingrédients actifs de Suliqua sont l’insuline glargine et la lixisénatide
Comment utiliser Suliqua - Insuline Glargine - Lixisenatide?
Suliqua est disponible en stylo prérempli à usage unique, en deux dosages différents et ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Il est administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Suliqua est administré une fois par jour, de préférence au même moment. Avant de commencer le traitement par Suliqua, il faut interrompre l’insuline du patient et les antidiabétiques autres que la metformine. La dose est ajustée individuellement pour chaque patient. Pour trouver la dose efficace la plus faible possible, le taux de glucose sanguin du patient doit être surveillé régulièrement.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Suliqua - Insuline glargine - Lixisenatide?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par un taux de glucose sanguin élevé, car l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce qu'il est incapable d'utiliser l'insuline de manière efficace.
L’un des principes actifs de Suliqua, l’insuline glargine, est une insuline de remplacement qui présente les mêmes mécanismes d’action de l’insuline produite naturellement par l’organisme et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang, contrôlant ainsi la niveau dans le sang. Après l'injection, l'insuline glargine pénètre dans le sang plus lentement que l'insuline humaine et son action dure donc plus longtemps.
L’autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient au groupe des antidiabétiques appelés agonistes du GLP-1. Il agit de manière similaire au GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin) en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse à la nourriture. De cette façon, il favorise le contrôle de la glycémie.
En contrôlant le taux de glucose dans le sang, les symptômes du diabète sont réduits et évitent les complications.
Quel est le bénéfice démontré par Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide au cours des études?
Il a été démontré que Suliqua était efficace pour contrôler la glycémie dans le cadre de deux études principales portant sur 1 906 patients atteints de diabète de type 2. Dans les deux études, le paramètre d'efficacité principal était le changement, après 30 semaines de traitement, de la concentration sanguine de une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
La première étude portait sur 1 170 patients chez qui la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée par la metformine en association ou non avec d'autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale. En participant à l’étude, tous les patients ont dû arrêter leur traitement par d’autres médicaments antidiabétiques et ont pris soit du Suliqua, soit de l’insuline glargine ou du lixisénatide, tous avec de la metformine. Les résultats ont montré que Suliqua était plus efficace pour contrôler la glycémie que les deux composants: le taux moyen d'HbA1c au début de l'étude était de 8, 1%, après 30 semaines de traitement, il a diminué à 6, 5% dans le groupe Suliqua, contre 6, 8% dans le groupe insuline glargine et 7, 3% dans le groupe lixisénatide. Une réduction des taux d'HbA1c signifie une amélioration du contrôle de la glycémie.
La seconde étude portait sur 736 patients pour lesquels la glycémie n'était pas contrôlée de manière adéquate par une insuline à action prolongée telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux médicaments antidiabétiques pris par voie orale. Les patients participant à l'étude ont dû interrompre tous les traitements avec des médicaments par voie orale, à l'exception de la metformine, puis ont été traités avec Suliqua ou l'insuline glargine. Avant que les patients commencent à prendre Suliqua ou l’insuline glargine, le taux moyen d’HbA1c était de 8, 1%. Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c a été ramené à 6, 9% dans le groupe Suliqua et à 7, 5% chez les patients traités par l'insuline glargine.
Quels sont les risques associés à Suliqua - Insuline glargine - Lixisenatide?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suliqua (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (glycémie basse). les problèmes du système digestif sont fréquents et comprennent la diarrhée, les vomissements et les nausées. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua et de ses limitations, voir la notice.
Pourquoi Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Suliqua sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Le CHMP a conclu que les traitements associés à une insuline à action prolongée et à un agoniste du GLP-1 tel que Suliqua sont une option de traitement importante pour les patients aptes à prendre de l'insuline ou qui ont besoin d'une insulinothérapie intensive. Chez ces patients, Suliqua était efficace pour contrôler la glycémie et réduisait le risque de problèmes liés à une insulinothérapie intensive, tels que l'hypoglycémie et la prise de poids. En termes de sécurité, aucun nouveau problème n'est apparu concernant l'association d'insuline glargin et de lixisénatide chez Suliqua par rapport aux composants utilisés séparément.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
La société qui commercialise Suliqua fournira aux professionnels de la santé et aux patients des supports d'information contenant des clarifications sur la manière d'utiliser le médicament en toute sécurité afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Les recommandations et les précautions que les professionnels de la santé et les patients doivent observer pour que Suliqua soit utilisé de manière sûre et efficace ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Suliqua - Insuline glargine - Lixisenatide
Le 11 janvier 2017, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Suliqua, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l’EIC de Suliqua est disponible sur le site internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Suliqua, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2016.
