De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Odomzo - Sonidegib?
Odomzo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome basocellulaire (un type de cancer de la peau) localement avancé (c'est-à-dire qu'il a commencé à se propager dans les zones adjacentes) et ne peut pas être traité par une chirurgie ou une radiothérapie (radiothérapie). ).
Odomzo contient le principe actif sonidégib.
Comment Odomzo - Sonidegib est-il utilisé?
Odomzo ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous sa surveillance.
Odomzo est disponible sous forme de gélules (200 mg) et la posologie recommandée est d'une gélule à prendre une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant. Le traitement par Odomzo doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un bénéfice soit observé ou jusqu'à ce que le médicament ne puisse plus être pris en raison de ses effets secondaires.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Odomzo - Sonidegib?
Certaines tumeurs, y compris le carcinome basocellulaire, se développent suite à l'hyperactivité d'un ensemble spécifique de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog. Cette voie contrôle généralement une gamme d'activités cellulaires, y compris la croissance cellulaire et les méthodes correctes de développement cellulaire dans la construction de divers organes chez le fœtus. Sonidegib, l'ingrédient actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation de Hedgehog. En se liant à cette protéine, sonidegib bloque la voie de signalisation Hedgehog, réduisant ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Quel est le bénéfice démontré par Odomzo - Sonidegib au cours des études?
Odomzo a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (répandu dans d'autres régions du corps). La thérapie a débuté avec deux doses différentes d'Odomzo: 200 ou 800 mg une fois par jour. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, déterminée sur la base d'une réduction de la masse tumorale et de l'amélioration d'autres signes de la tumeur; le traitement aurait été jugé suffisamment efficace si le taux de réponse cible avait été d'au moins 30%.
Chez les patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé, environ 56% (37 patients sur 66) des sujets traités avec la dose de 200 mg et 45% (58 patients sur 128) des sujets recevant la dose de 800 mg ont répondu au traitement. . Les taux de réponse étaient inférieurs à 20% chez les patients atteints d'un cancer métastatique traités avec la dose de 200 ou 800 mg d'Odomzo. Pour cette raison, la société a retiré la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation d'Odomzo dans le traitement du carcinome basocellulaire métastatique.
Quel est le risque associé à Odomzo - Sonidegib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Odomzo (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, fatigue, nausée, vomissements, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, maux de tête, diarrhée, chute perte de poids, perte d'appétit et sensation de démangeaisons. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
Odomzo ne peut pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament si elles ne participent pas au programme de prévention de la grossesse Odomzo. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Odomzo - Sonidegib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Odomzo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo avaient été démontrés chez des patients atteints d'un carcinome localement avancé. Il a également estimé que les effets indésirables étaient gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo - Sonidegib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Odomzo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Odomzo, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société enverra une lettre aux médecins lors du lancement d’Odomzo. Il fournira également du matériel d'information aux médecins et aux patients, y compris un rappel des risques du médicament et, en particulier, du risque de préjudice grave pour le fœtus si Odomzo est pris pendant la grossesse. Les substances qui interfèrent avec le trajet du hérisson peuvent causer de graves dommages au fœtus. Par conséquent, les femmes prenant Odomzo doivent prendre des mesures efficaces pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 20 mois après la fin du traitement. Les hommes traités avec Odomzo doivent toujours utiliser un préservatif lors de relations sexuelles avec une partenaire et pendant 6 mois après la fin du traitement.
En outre, la société doit fournir des analyses supplémentaires sur la base de sa principale étude sur l’efficacité et la sécurité d’Odomzo, y compris l’efficacité du médicament dans les carcinomes basocellulaires à croissance rapide et lente. La société doit également analyser le matériel tumoral prélevé chez des patients chez lesquels le carcinome s'est aggravé malgré le traitement, afin de déterminer les raisons de l'échec du traitement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Odomzo - Sonidegib
Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
