Qu'est-ce que Isentress?
Isentress est un médicament contenant le principe actif raltégravir, disponible sous forme de comprimés ovales roses (400 mg).
À quoi sert Isentress?
Isentress est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), un virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Isentress est-il utilisé?
Le traitement par Isentress doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH.
Un comprimé est administré deux fois par jour, avec ou sans nourriture.
Comment fonctionne Isentress?
Le principe actif d’Isentress, le raltégravir, est un inhibiteur de l’intégrase. Cette substance bloque une enzyme appelée intégrase, impliquée dans une étape de la reproduction du VIH. Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut plus se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection. Isentress, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Isentress ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Isentress?
Isentress a été analysé dans trois études principales:
- deux études menées sur un total de 699 patients "expérimentés" (déjà traités) dont le traitement en cours contre le VIH était inefficace. Les études ont comparé Isentress à un placebo (traitement fictif), en plus du "traitement de base optimisé" (une combinaison d’autres médicaments antiviraux sélectionnés pour chaque patient car il était le plus susceptible de réduire les taux de VIH dans le sang). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) après 16 semaines;
- La troisième étude portait sur 566 adultes qui n'avaient jamais été traités auparavant pour le VIH et comparait Isentress à l'efavirenz (un autre médicament antiviral). Tous les patients ont également pris du ténofovir et de l’emtricitabine (autres médicaments antiviraux). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une charge virale "indétectable" (inférieure à 50 copies par millilitre de sang) après 48 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Isentress au cours des études?
Chez les patients expérimentés, Isentress s'est avéré plus efficace que le placebo: après 16 semaines, 77% des patients prenant Isentress avaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml, par rapport à 42% des patients recevant le placebo. La réponse a été maintenue pendant au moins 48 semaines.
Chez les patients qui n'ont jamais été traités pour le VIH auparavant, Isentress s'est montré aussi efficace que l'efavirenz. Après 48 semaines, 86% des patients traités par Isentress avaient une charge virale inférieure à 50 copies / ml (241 sur 281), contre 82% des sujets traités à l'efavirenz (230 sur 282).
Quel est le risque associé à Isentress?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Isentress (1 à 10 patients sur 100) sont les rêves anormaux, l’insomnie (troubles du sommeil), les vertiges, les maux de tête, les étourdissements, une distension abdominale (gonflement), des douleurs abdominales, une diarrhée, des flatulences (gaz)., nausée, vomissements, éruption cutanée, asthénie (faiblesse), épuisement (fatigue), lymphocytes atypiques (présence de globules blancs anormaux dans le sang) et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) et triglycérides (un type) de graisse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Isentress, voir la notice.
Isentress ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raltégravir ou à l'un des autres composants.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Isentress peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (décès du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation du système immunitaire).
Pourquoi Isentress approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les avantages d'Isentress en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dépassent ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Isentress.
En attente d'autres données, Isentress a initialement reçu "l'approbation conditionnelle". Depuis que la société a fourni les informations supplémentaires nécessaires, l'autorisation est passée du conditionnel au 14 juillet 2009.
Autres informations sur Isentress:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Isentress à Merck Sharp & Dohme Limited, le 20 décembre 2007.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Isentress, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
