Qu'est-ce que Pedea?
Pedea est une solution injectable contenant le principe actif ibuprofène.
À quoi sert Pedea?
Pedea est utilisé pour traiter le "canal artériel breveté" chez les prématurés nés six semaines ou plus à l'avance (période de gestation inférieure à 34 semaines). Le canal artériel breveté est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, ce qui cause des problèmes au cœur et aux poumons.
En raison du faible nombre de nouveau-nés présentant un canal artériel breveté, la maladie est considérée comme "rare" et le 14 février 2001, Pedea a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pedea est-il utilisé?
Le traitement par Pedea ne doit être effectué que dans une unité de soins intensifs néonatals, sous la supervision d'un néonatologiste qualifié (spécialiste des bébés prématurés).
Pedea doit être administré par trois injections dans la veine toutes les 24 heures. Chaque injection prend 15 minutes. La première injection doit être administrée au moins 6 heures après la naissance. Si le canal artériel n'est pas fermé dans les 48 heures suivant la dernière injection ou s'il rouvre, un deuxième cycle de trois doses de Pedea peut être administré. Si l'état persiste après le deuxième traitement, il peut être nécessaire d'intervenir chirurgicalement.
Pedea ne doit pas être utilisé à titre préventif, c'est-à-dire avant que la véritable perméabilité du canal artériel ait été établie.
Comment fonctionne Pedea?
Le principe actif de Pedea est l'ibuprofène, utilisé depuis les années 1960 en tant qu'analgésique et anti-inflammatoire. Il agit en réduisant le niveau de produits chimiques messagers appelés prostaglandines. Comme les prostaglandines contribuent également à maintenir le canal artériel ouvert après la naissance, on suppose que Pedea réduit les taux de prostaglandines, permettant ainsi la fermeture de ce vaisseau sanguin.
Quelles études ont été menées sur Pedea?
Étant donné que l'ibuprofène est utilisé depuis longtemps, la société a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale. Il a également présenté les résultats de l'étude, notamment une étude sur l'observation de différentes doses de Pedea chez 40 nouveau-nés prématurés. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de cas dans lesquels le canal artériel avait été fermé sans nécessité de recourir à une intervention chirurgicale.
Dans une autre étude, les effets de Pedea et d'un placebo (traitement fictif) ont été comparés chez 131 nouveau-nés en cours de traitement avant que la perméabilité réelle du canal artériel ne soit établie.
Quel est le bénéfice démontré par Pedea au cours des études?
Dans l'étude sur le traitement du canal artériel avec la dose approuvée de Pedea, un taux de fermeture de 75% a été atteint chez les prématurés nés de 11 à 13 semaines à l'avance (six semaines sur huit) et de 33% chez les nouveau-nés. prématuré, né 14-16 à l'avance (deux sur six).
Dans l'étude sur l'utilisation de Pedea avant la détermination de la perméabilité réelle du canal artériel chez les nourrissons, Pedea semblait être plus efficace que le placebo pour la prévention de la chirurgie. Cependant, il était nécessaire d'arrêter l'étude tôt en raison des effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
il est difficile d'évaluer les effets secondaires observés chez les enfants à qui on a donné, car ils pourraient être liés au canalicule artériel ou à Pedea. Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants traités par ce médicament (chez plus de 1 enfant sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie broncho-pulmonaire. (tissu pulmonaire anormal, généralement observé chez les nouveau-nés prématurés), augmentation des taux de créatinine dans le sang (marqueur des problèmes rénaux) et réduction des taux de sodium dans le sang. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pedea, voir la notice.
Pedea ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant des infections potentiellement mortelles, des saignements, des problèmes de coagulation ou des reins. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale nécessitant un canal artériel ouvert pour la circulation du sang, ni chez les enfants atteints d’entérocolite nécrosante (une infection bactérienne grave provoquant des fragments de tissu mort dans l’intestin).
Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a admis que les données présentées par la société indiquent que Pedea est efficace dans le traitement du canalicule aigu du canal artériel. Le comité a décidé que les bénéfices de Pedea sur les traitements d'un canal artériel persistant sont supérieurs à ses risques, chez les enfants prématurés (période de gestation de moins de 34 semaines). Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Pedea.
Autres informations sur Pedea:
Le 29 juillet 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne à Orphan Europe SARL. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2009.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins, cliquez ici.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Pedea, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
