Qu'est-ce que Noxafil?
Noxafil est une suspension buvable contenant le principe actif posaconazole (40 mg / ml).
À quoi sert Noxafil?
Noxafil est un médicament antifongique. Il est indiqué dans le traitement des patients atteints des infections suivantes, en cas d'intolérance à d'autres antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou en l'absence d'améliorations après un traitement d'au moins 7 jours avec autre thérapie antifongique:
• aspergillose invasive (type d'infection due au champignon Aspergillus );
• la fusariose (autre type d'infection due au champignon Fusarium );
• chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau et des tissus mous, généralement causées par des spores fongiques infectant les plaies par des épines ou des éclats);
• coccidioidomycose (infection fongique des poumons contractée par la respiration des spores du champignon).
Noxafil est également utilisé pour traiter les patients atteints de candidose oropharyngée ou «muguet», un type d’infection de la bouche et de la gorge due au champignon Candida, chez les patients qui n’avaient pas été traités auparavant pour cette maladie. Noxafil est utilisé en cas de maladie grave ou chez les patients immunodéprimés (c'est-à-dire avec un système immunitaire affaibli).
Il peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques de type invasif chez les patients dont le système immunitaire est affaibli parce qu'ils ont subi une chimiothérapie (due à la présence de cellules tumorales dans le sang ou la moelle osseuse) ou à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (cellules dans capables de générer des globules rouges) et prennent de fortes doses d'immunosuppresseurs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Noxafil est-il utilisé?
Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques ou dans le traitement de patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Dans le traitement des infections fongiques (à l'exception de la candidose), Noxafil doit être administré à une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour ou à une dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients ne tolérant pas la nourriture. La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient. Pour le traitement de la candidose, Noxafil doit être administré à un patient
dose initiale (premier jour) de 200 mg (5 ml), puis de 100 mg (2, 5 ml) une fois par jour pendant 13 jours.
Dans la prévention des infections fongiques invasives, Noxafil doit être administré à une dose de 200 mg (5 ml) trois fois par jour. La durée du traitement dépend de l'état du patient.
Noxafil doit être pris avec les repas ou avec un supplément nutritionnel. La suspension orale doit être bien agitée avant utilisation.
Comment agit Noxafil?
Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique (antifongique) appartenant au groupe des antimycotiques triazolés. Il agit en empêchant la formation d'ergostérol, un constituant important des parois cellulaires des champignons. Sans ergostérol, le champignon meurt et ne peut plus se propager. Le résumé des caractéristiques du produit (faisant également partie de l’EPAR) comprend la liste des champignons pour lesquels Noxafil est actif.
Quelles études ont été menées sur Noxafil?
Noxafil a été étudié chez 238 patients atteints d’infections fongiques invasives qui n’avaient pas répondu au traitement antifongique traditionnel. L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 patients atteints de fusariose, 11 patients atteints de chromoblastomycose ou de mycétome et 16 patients atteints de coccidioïdomycose. Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés à ceux de 218 patients traités avec d'autres antifongiques.
Noxafil a également été examiné dans le traitement de 350 patients séropositifs atteints de candidose oropharyngée, en comparant leur efficacité à celle du fluconazole. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète au traitement.
Dans la prévention des infections fongiques invasives, l'efficacité de Noxafil a été examinée chez 600 patients soumis à une greffe de cellules souches, en utilisant le fluoconazole comme comparateur, et chez 602 patients présentant des cellules cancéreuses dans le sang ou la moelle osseuse, en utilisant une comparaison. le fluconazole ou l'itraconazole. L'efficacité a été évaluée en tenant compte du nombre de patients ayant développé une infection fongique invasive, à la fois démontrée et probable, au cours des études.
Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
Dans l'aspergillose invasive, une réponse positive a été trouvée à la fin du traitement chez 42% des patients prenant Noxafil, par rapport à 26% du groupe témoin. Noxafil a également été efficace chez 11 des 24 sujets présentant une fusariose avérée ou soupçonnée, chez 9 des 11 patients atteints de chromoblastomycose ou de mycétome et chez 11 des 16 patients atteints de coccidioidomycose.
Dans le traitement de la candidose oropharyngée, Noxafil était aussi efficace que le fluconazole. Après 14 jours de traitement, les deux médicaments ont été efficaces dans le traitement ou l'amélioration d'environ 92% des patients.
Dans les études de prévention, Noxafil s'est révélé aussi efficace que le fluconazole chez les patients subissant une greffe de cellules souches: 5% des sujets du groupe traité par Noxafil et 9% des sujets du groupe témoin ont développé une infection. Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l’hétronazole chez les patients cancéreux: 2% des patients traités avec Noxafil avaient une infection, contre 8% du groupe témoin.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Les infections les plus fréquemment signalées sont les nausées (6%) et les maux de tête (6%). Les autres effets indésirables (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont les suivants: neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), déséquilibre électrolytique, anorexie, vertiges, paresthésie (fourmillements et fourmillements), somnolence, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie (indigestion)), bouche sèche, flatulence, signes de lésions hépatiques dans le sang, éruptions cutanées, asthénie (faiblesse), fatigue et pyrexie (fièvre). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Noxafil ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au posaconazole ou à l'un des autres composants. Noxafil ne doit pas être administré aux patients traités par l’un des médicaments suivants:
• ergotamine ou déhydroergotamine (utilisée dans le traitement de la migraine);
• terfénadine, astémizole (utilisé pour traiter les allergies);
• cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac);
• pimozide (utilisé pour traiter une maladie mentale);
• quinidine (utilisée pour traiter les rythmes cardiaques anormaux);
• halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme);
• simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisés pour réduire le taux de cholestérol).
Enfin, il convient de prendre des précautions lors de l'utilisation de Noxafil chez les patients prenant d'autres médicaments simultanément. Pour plus de détails, voir la notice.
Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Noxafil dans les infections fongiques réfractaires à d'autres médicaments antifongiques a été démontrée, bien que la principale étude ait été menée sans groupe témoin. Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil étaient supérieurs aux risques liés au traitement de l’aspergillose, de la fusariose, de la coccidioïdomycose, de la chromoblastomycose et du mycétome invasif chez les patients qui ne toléraient pas d’autres médicaments antifongiques ou n’avaient pas signalé d’amélioration après un traitement de 7 jours minimum. Il a également décidé que l'efficacité de Noxafil avait été démontrée comme traitement de première intention de la candidose oropharyngée et dans la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (MSD) et chez des patients en cours de traitement. Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) en traitement avec de fortes doses d'immunosuppresseurs pour la maladie de greffe à l'hôte. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Noxafil
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Noxafil à SP Europe le 25 octobre 2005.
Pour la version complète de l'évaluation de Noxafil (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2006.
