LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® est un médicament à base d'éthinylestradiol et d'acétate de clormadinone

GROUPE THÉRAPEUTIQUE: Contraceptifs hormonaux systémiques - Progestatif et œstrogène, association fixe

IndicationsMécanisme d'actionEtudes et efficacité cliniqueModalité d'utilisation et de dosageRenulations Grossesse et allaitementInteractionsContra-indicationsEffets indésirables

Indications LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® est utilisé comme contraceptif oral.

Mécanisme d'action de LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® est un contraceptif relativement récent, mis sur le marché italien avec un retard marqué par rapport à la France et à l’Allemagne.

Malgré le mécanisme sous-jacent à l'effet contraceptif, celui-ci est pratiquement identique à celui d'autres médicaments plus anciens et repose donc à la fois sur l'action inhibitrice de l'axe hypothalamique-hypophyse-ovaire nécessaire pour inhiber l'ovulation et sur les variations chimico-physiques à la charge. LYBELLA ® a pris une importance particulière en raison de la présence d'un progestatif de synthèse innovant, tel que la chlormadinone, caractérisé par une action antiandrogénique marquée. Il est utile pour prévenir l'ascension des spermatozoïdes dans le tractus génital féminin.

Cette propriété, garantie par l'induction de l'expression de la SHBG et l'inhibition de la 5 alpha-réductase, évite l'apparition de certains effets indésirables particulièrement importants liés à la contraception hormonale tels que l'acné, l'hirsutisme et l'alopécie, augmentant ainsi la tolérance du traitement.

Etudes réalisées et efficacité clinique

1. EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DES CONTRACEPTIFS À BASE DE CLORMADINONE

Étude approfondie de plus de 60 000 femmes sous contraception hormonale avec la clomradinone et l'éthinylestradiol. Dans l’ensemble, la consommation de ces contraceptifs a été particulièrement efficace et bien tolérée, ne comptant que six cas d’événements thromboemboliques, ce qui correspond à une incidence de 2, 4 pour 10 000 femmes / an.

2. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE ET CUTANEI DISTURBI

Les travaux menés sur des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques présentant une acné et un hirsutisme idiopathique. Dans ces cas, l'administration de contraceptifs oraux à base de chlormadinone, en plus de garantir l'effet contraceptif, s'est révélée utile pour améliorer l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme, même chez les patientes à cycle normal.

3. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE ET HYPERANDROGENISMO

Étude montrant que les contraceptifs oraux à base d'éthinylestradiol et de chlormadinone peuvent être utiles chez les femmes non obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques pour améliorer les symptômes de l'hyperandrogénie sans perturber la composition corporelle et le métabolisme du glucose.

Méthode d'utilisation et dosage

Comprimés LYBELLA ® enrobés de 30 µg d’éthinylestradiol et de 2 mg d’acétate de chlormadinone:

Le schéma posologique de LYBELLA ® suit, étape par étape, celui de la plupart des contraceptifs oraux utilisés.

En fait, il se caractérise par une période d'absorption journalière de 21 jours consécutifs, entrecoupée de périodes de suspensions d'une semaine environ, au cours de laquelle il convient d'observer l'apparition d'un saignement de suspension semblable à celui de la menstruation physiologique.

Une couverture contraceptive maximale est observée au milieu du deuxième cycle de traitement, alors qu'elle diminue dès 36 heures après le dernier comprimé pour disparaître complètement au bout de 7 jours environ, avec le rétablissement du contrôle hormonal physiologique.

Des modifications du schéma posologique normal peuvent être nécessaires en cas de grossesse récente ou d'avortement, de modification de la contraception utilisée ou d'oubli.

Mises en garde LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

L'ingestion de LYBELLA ® doit obligatoirement être précédée d'un examen médico-gynécologique minutieux permettant d'évaluer à la fois le bien-fondé et la présence de conditions propres à augmenter l'incidence des effets indésirables.

En effet, la présence de troubles de la coagulation, de maladies cardiovasculaires, de maladies néoplasiques, de maladies du foie et des reins, de troubles neurologiques et psychiatriques et de maladies métaboliques telles que le diabète et des conditions prédisposantes telles que l'obésité ou le tabagisme pourrait considérablement augmenter le risque d'événements indésirables. cliniquement pertinent.

Par conséquent, dans ces cas, une évaluation minutieuse du rapport coûts / avantages serait nécessaire et, éventuellement, une surveillance régulière de l'état de santé général du patient, en accordant une attention particulière au cadre de coagulation.

LYBELLA ® contient du lactose. Par conséquent, sa consommation chez les patients présentant un déficit en enzyme lactase, une absorption médiocre du glucose / galactose ou une intolérance au lactose pourrait être associée à de graves troubles gastro-intestinaux.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

L'utilisation de contraceptifs oraux tels que LYBELLA ® pendant la grossesse est contre-indiquée étant donné l'inutilité et l'absence de caractérisation complète du profil d'innocuité de ces hormones sur la santé du fœtus.

Les contre-indications s'étendent également à la phase de lactation ultérieure compte tenu de la capacité de l'éthinylestradiol et de la chlormadinone de traverser le filtre mammaire et de se concentrer dans le lait maternel.

interactions

Les enzymes hépatiques du cytochrome p450, responsables du métabolisme des deux principes actifs, sont particulièrement sensibles à l'action de différents modulateurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques, les antirétroviraux, les antibiotiques et les remèdes à base de plantes tels que le millepertuis.

L’action inductrice de ces principes actifs pourrait en effet entraîner une réduction significative des concentrations sanguines d’éthinylestradiol et de chlormadinone, ce qui réduirait l’efficacité contraceptive de LYBELLA ®.

Par conséquent, dans ces cas, avant de commencer l’hypothèse concomitante d’autres principes actifs, il serait utile d’informer votre médecin et de prévoir le besoin de recourir à une méthode de contraception.

Contre-indications LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® est contre-indiqué en cas de thrombose veineuse actuelle ou antérieure, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de maladies métaboliques telles que le diabète sucré, d'hypertension et de dyslipidémie, de dysfonctionnement hépatique et rénal, de maladies malignes, de troubles neuro-psychiatriques, de troubles moteurs, de troubles gynécologiques non diagnostiqués. et en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.

Effets secondaires - effets secondaires

L'un des principaux objectifs de LYBELLA ® était de réduire les effets indésirables de la contraception hormonale, mais plusieurs essais cliniques et études post-marketing ont montré, avec une certaine fréquence, l'apparition d'effets indésirables tels qu'une sensibilité accrue des seins, des maux de tête et des vertiges, nausées et vomissements, prise de poids, dépression et fatigue.

Le risque statistique d'apparition de thrombus emboliques, cardiovasculaires et néoplasiques reste à clarifier.