Qu'est-ce que Karvezide?
Karvezide est un médicament contenant deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (pêche: 150 mg ou 300 mg d’irbésartan et 12, 5 mg d’hydrochlorothiazide, couleur rose à 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide).
Pourquoi Karvezide est-il utilisé?
Karvezide est utilisé chez l'adulte atteint d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) insuffisamment contrôlée par l'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide pris individuellement. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Karvezide est-il utilisé?
Karvezide doit être pris par la bouche, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose de Karvezide à utiliser dépend de la dose d’irbésartan ou d’hydrochlorothiazide que le patient a déjà prise. Les doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. Karvezide peut être pris en complément d’autres traitements de l’hypertension.
Comment Karvezide agit-il?
Karvezide contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en réduisant davantage la tension artérielle que les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été réalisées sur Karvezide?
Seul Irbesartan a obtenu une autorisation dans l'Union européenne (UE) en 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension. Des études sur Karvea / Aprovel pris avec l'hydrochlorothiazide dans des comprimés séparés ont été utilisées pour appuyer l'utilisation de Karvezide. Des études supplémentaires ont également été menées avec 300 mg d'irbésartan en association avec 25 mg d'hydrochlorothiazide. Le principal indice d'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Quel est le bénéfice démontré par Karvezide au cours des études?
Karvezide s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et l'hydrochlorothiazide seul pour réduire la pression artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une nouvelle baisse de la pression artérielle.
Quel est le risque associé à Karvezide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Karvezide (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées ou vomissements, miction anormale, fatigue (fatigue) et augmentation des concentrations d'azote sanguin dans l'urée (BUN, produit de dégradation des protéines)., de la créatinine (produit de dégradation du métabolisme musculaire) et de la créatine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Karvezide, voir la notice.
Karvezide ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse. Karvezide ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles graves du foie, des reins ou de la bile, avec des taux de potassium dans le sang trop faibles ou trop élevés en calcium.
Une attention particulière doit être portée si Karvezide est pris en association avec d’autres médicaments agissant sur les niveaux de potassium dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Karvezide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Karvezide sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou par l'hydrochlorothiazide seul. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Karvezide.
Autres informations sur Karvezide:
Le 16 octobre 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Karvezide à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 octobre 2003 et le 16 octobre 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Karvezide.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
