Qu'est-ce que Vimpat?
Vimpat est un médicament contenant le principe actif lacosamide et est disponible sous forme de comprimés ovales (rose: 50 mg; jaune: 100 mg; saumon: 150 mg; bleu: 200 mg), au sirop (15 mg / ml) et en solution. pour la préparation de perfusions (goutte-à-goutte dans une veine, 10 mg / ml).
À quoi sert Vimpat?
Vimpat est utilisé pour traiter les convulsions partielles (crises épileptiques provenant d'une région spécifique du cerveau) et en traitement d'appoint à d'autres antiépileptiques chez les patients âgés de 16 ans et plus. Il peut être utilisé chez les patients présentant des convulsions partielles avec ou sans généralisation secondaire (c'est-à-dire une extension ultérieure de l'attaque à l'ensemble du cerveau).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vimpat est-il utilisé?
Vimpat est pris deux fois par jour avec ou sans nourriture. La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour. Après une semaine, la dose devrait être augmentée à 100 mg deux fois par jour; par la suite, en fonction de la réponse du patient, il peut être augmenté chaque semaine de 50 mg deux fois par jour jusqu'à une dose maximale de 200 mg deux fois par jour. Pour faciliter le début du traitement, un emballage spécial contenant les comprimés est fourni dans les quatre concentrations disponibles. Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si le patient est temporairement incapable de prendre les comprimés ou le sirop, Vimpat peut recevoir la même dose qu'une perfusion d’une durée allant de 15 minutes à une heure. Cette administration ne peut cependant durer que quelques jours.
Comment fonctionne Vimpat?
Le principe actif de Vimpat, le lacosamide, est un médicament anti-épileptique. L'épilepsie est causée par une activité électrique excessive du cerveau. Les modes d'action précis du lacosamide ne sont pas encore clairs, mais il semble que celui-ci réduise l'activité des canaux sodiques (pores à la surface des neurones) qui permettent la transmission d'impulsions électriques entre neurones. On pense également que le lacosamide est impliqué dans le développement des neurones endommagés. La combinaison de ces actions peut empêcher la propagation d’une activité électrique anormale à l’ensemble du cerveau, réduisant ainsi les risques de crise épileptique.
Quelles études ont été menées sur Vimpat?
Les effets de Vimpat ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Vimpat administré par voie orale a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1308 patients. Les patients ont reçu Vimpat à la dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, ou un placebo, en plus du traitement en cours, comprenant jusqu'à 3 autres antiépileptiques. Le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients chez qui le nombre d'attaques avait été divisé par deux au moins après 12 semaines de traitement à dose stable.
Deux autres études, portant sur 199 patients au total, ont examiné la durée la plus appropriée pour perfuser la solution de Vimpat, en comparant son innocuité par rapport à la perfusion placebo.
Quel est le bénéfice démontré par Vimpat au cours des études?
Vimpat, à la dose de 200 ou 400 mg par jour, s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre d'attaques. Pris ensemble, les résultats des trois études principales indiquent que 34% des patients ayant ajouté Vimpat 200 mg / jour et 40% des patients ayant ajouté Vimpat 400 mg / jour au traitement actuel ont présenté une réduction du nombre d'attaques. égal à au moins 50%. La même valeur obtenue avec l'addition du placebo était de 23%. La dose de 600 mg était aussi efficace que la dose de 400 mg, mais avec plus d'effets secondaires.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vimpat?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimpat (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, maux de tête, diplopie (vision double) et nausées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vimpat, voir la notice.
Vimpat ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lacosamide ou à l'un des autres composants ou avec un bloc auriculo-ventriculaire (un trouble du rythme cardiaque) du deuxième ou du troisième degré. Les comprimés Vimpat ne doivent pas être utilisés chez les personnes présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja.
Pourquoi Vimpat a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vimpat l'emportent sur les risques liés à un traitement supplémentaire en cas de convulsions partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Vimpat.
Autres informations sur Vimpat:
Le 29 août 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimpat à UCB Pharma SA.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Vimpat.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008.
