Qu'est-ce que Competact?
Competact se présente sous la forme de comprimés blancs oblongs contenant deux principes actifs, la pioglitazone (15 mg) sous forme de chlorhydrate et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
A quoi sert Competact?
Competact est utilisé chez les patients (en particulier en surpoids) atteints de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2). Competact est utilisé chez des patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule (un antidiabétique) à la dose maximale. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Competact est-il utilisé?
La dose normale de Competact est d'un comprimé pris deux fois par jour. Les patients qui passent de la metformine à Competact seul peuvent être amenés à introduire lentement la pioglitazone à une dose de 30 mg par jour. Lorsque cela est nécessaire, il est possible de passer directement de la metformine au Competact. Prendre Competact pendant ou immédiatement après les repas peut réduire les problèmes d’estomac causés par la metformine. Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement.
Comment fonctionne Competact?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Competact contient deux ingrédients actifs qui effectuent chacun une action différente. La pioglitazone rend les cellules (dans le tissu adipeux, les muscles et le foie) plus sensibles à l'insuline, de sorte que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit. La metformine inhibe fondamentalement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une réduction du glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Competact?
La pioglitazone seule a été approuvée par l’Union européenne sous le nom d’Actos, pour être utilisée avec la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients pour lesquels la metformine seule ne permet pas un contrôle suffisant. Des études sur Actos utilisé en association avec la metformine, mais sous forme de comprimés séparés, ont été utilisées pour appuyer l'utilisation de Competact dans les mêmes indications. Ces études ont duré de 4 mois à 2 ans et 1 305 patients ont pris la dose combinée. Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Competact au cours des études?
Dans toutes les études, l’ajout de 30 mg de pioglitazone à la metformine a permis d’améliorer le contrôle de la glycémie, le taux de HbA1c ayant encore diminué de 0, 64% à 0, 89% par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine.
Quels sont les risques associés à Competact?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Competact (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les troubles de la vision, la prise de poids, l'arthralgie (douleurs articulaires), les céphalées, l'hématurie (sang dans les urines). ), dysfonction érectile (problèmes d’érection). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Competact, veuillez vous reporter à la notice. Competact ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à la pioglitazone, la metformine ou à d'autres composants du médicament, ni chez les patients insuffisants cardiaques ou souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux. Competact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie entraînant un manque d'oxygène dans les tissus, telle qu'une crise cardiaque ou un choc. Competact ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (taux élevés de cétones), d'affections pouvant avoir des effets sur les reins et pendant l'allaitement. Pour la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Competact a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le diabète de type 2 était démontrée et que Competact simplifiait le traitement et améliorait l'observance thérapeutique lorsqu'une association de principes actifs était nécessaire. . Il a décidé que les bénéfices de Competact sont supérieurs aux risques liés au traitement du diabète de type 2. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Competact.
Informations complémentaires sur Competact:
Le 28 juillet 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Competact au Centre mondial de recherche et de développement (Europe) Ltd de Takeda.
Pour la version complète de l'évaluation Competact (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2006.
