Qu'est-ce que Stocrin?
Stocrin est un médicament contenant le principe actif éfavirenz. Il est disponible en gélules (jaune et blanc: 50 mg, blanc: 100 mg et jaune: 200 mg), comprimés jaunes en forme de gélule (600 mg), comprimés ronds colorés. jaune (50 et 200 mg) et solution buvable (30 mg / ml).
À quoi sert Stocrin?
Stocrin est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus avec le type de virus de l'immunodéficience humaine. Les patients prenant de la rifampicine (un antibiotique) peuvent être amenés à prendre une dose plus importante de Stocrin.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment Stocrin agit-il?
Stocrin contient le principe actif efavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui permet à ce dernier d'infecter les cellules du corps et de produire davantage de virus. En inhibant cette enzyme, Stocrin, associé à d’autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Stocrin ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut
retarder les dommages causés au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quelles études ont été effectuées sur Stocrin?
Stocrin a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 1 100 adultes:
- la première étude a comparé Stocrin en association à la lamivudine et à la zidovudine ou à l'indinavir (autres médicaments antiviraux) à l'association de l'indinavir, de la lamivudine et de la zidovudine;
- la deuxième étude a comparé Stocrin en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin;
- la troisième étude a comparé l’ajout de Stocrin ou d’un placebo (traitement fictif) à un schéma thérapeutique comprenant des antiviraux, notamment l’indinavir et deux autres antiviraux, chez des patients préalablement traités pour une infection par le VIH.
Stocrin a également été étudié chez 57 enfants de 3 à 16 ans, en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
Dans toutes les études susmentionnées, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux non appréciables de VIH-1 dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Stocrin au cours des études?
Des études ont montré que les combinaisons thérapeutiques impliquant l'utilisation de Stocrin sont aussi efficaces que les médicaments de comparaison:
- la première étude a montré qu'à 48 semaines, 67% des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml, contre 54% des patients traités avec Stocrin et l'indinavir, et 45% de ceux traités avec l'indinavir, la lamivudine et la zidovudine;
- dans la seconde étude, Stocrin associé au nelfinavir a donné de meilleurs résultats que l’association sans Stocrin avec respectivement 70% et 30% des patients dont la charge virale était inférieure à 500 copies / ml après 48 semaines de traitement;
- Les résultats de la troisième étude montrent qu'après 24 semaines, un pourcentage plus élevé de patients traités par Stocrin avaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml par rapport aux patients traités par un placebo.
Des résultats similaires ont été trouvés dans l'étude sur les enfants.
Quel est le risque associé à Stocrin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stocrin (chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées. Stocrin peut également entraîner des symptômes du système nerveux, tels que vertiges, insomnie, somnolence, difficultés de concentration et de modification de l'activité onirique, ainsi que des troubles psychiatriques comme la dépression sévère, les pensées suicidaires, les tentatives de suicide et le comportement agressif, en particulier chez les patients. avec des antécédents de maladie mentale. Prendre Stocrin avec de la nourriture peut augmenter la fréquence des effets secondaires. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stocrin, voir la notice.
Stocrin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'efavirenz ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ou en traitement par l'un des médicaments suivants:
- astémizole, terfénadine (généralement utilisé pour traiter les symptômes d'allergie - ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisée dans le traitement de la migraine);
- le midazolam, le triazolam (utilisé pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil);
- pimozide (pour le traitement de la maladie mentale);
- cisapride (pour le traitement de certains troubles de l'estomac);
- bepridil (pour le traitement de l'angine de poitrine);
- Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression).
Enfin, des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de Stocrin chez les patients prenant d’autres médicaments simultanément. Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Stocrin peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections causées par la réactivation du système immunitaire). ). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être exposés à un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Stocrin.
Pourquoi Stocrin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Stocrin l'emportent sur les risques liés au traitement antiviral par les anti-viraux chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus, associé au VIH et à d'autres anti-viraux. Le Comité a noté que Stocrin n’était pas suffisamment étudié chez les patients présentant une maladie avancée (nombre de cellules CD4 inférieur à 50 cellules / mm3) ou chez qui un traitement par inhibiteur de protéase (un autre type de médicament antiviral) avait été mis en place. terminé sans succès. Le Comité a également noté que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour évaluer l'efficacité des traitements basés sur l'utilisation d'inhibiteurs de protéase utilisés après l'échec du traitement par Stocrin, bien qu'aucune preuve ne permette de penser que chez ces patients les inhibiteurs de protéase ne sont pas efficaces. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Stocrin.
Autres informations sur Stocrin:
Le 28 mai 1999, la Commission européenne a délivré à Merck Sharp & Dohme Limited une autorisation de mise sur le marché valide à Stocrin, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 28 mai 2004 et 28 mai 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Stocrin.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
